Verwaltungsgerichtshof (VwGH)

§ 1 Abs. 1 AMG 1983 umschreibt zwei Arten von Arzneimitteln, nämlich Präsentationsarzneimittel in § 1 Abs. 1 Z 1 AMG 1983 einerseits und Funktionsarzneimittel in § 1 Abs. 1 Z 2 AMG 1983 andererseits. Diese Begriffe entsprechen den früher üblichen Kategorisierungen von Arzneimitteln kraft "subjektiver" oder kraft "objektiver Zweckbestimmung". Das Vorliegen einer dieser beiden Definitionen bedingt unabhängig davon, ob auch die andere bejaht werden kann, schon für sich allein die Einstufung des Produkts als Arzneimittel (vgl. VwGH 17.12.2014, 2012/10/0189).Paragraph eins, Absatz eins, AMG 1983 umschreibt zwei Arten von Arzneimitteln, nämlich Präsentationsarzneimittel in Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer eins, AMG 1983 einerseits und Funktionsarzneimittel in Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer 2, AMG 1983 andererseits. Diese Begriffe entsprechen den früher üblichen Kategorisierungen von Arzneimitteln kraft "subjektiver" oder kraft "objektiver Zweckbestimmung". Das Vorliegen einer dieser beiden Definitionen bedingt unabhängig davon, ob auch die andere bejaht werden kann, schon für sich allein die Einstufung des Produkts als Arzneimittel vergleiche VwGH 17.12.2014, 2012/10/0189).

Der EuGH hat festgehalten, dass nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, wenn Zweifel an der richtigen Qualifizierung der fraglichen Produkte bestehen, der Anwendung des Arzneimittelrechts der Union der Vorrang gebührt, was in Anbetracht der höheren Anforderungen, die sich aus dem Arzneimittelrecht für das Inverkehrbringen von Produkten ergeben, auch dem mit Art. 168 AEUV verfolgten Ziel eines hohen Gesundheitsschutzniveaus entspreche. Diese Bestimmung sei nicht nur auf die Qualifizierung als "Funktionsarzneimittel" (Art. 1 Z 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG), sondern auch auf die Qualifizierung als "Präsentationsarzneimittel" (Art. 1 Z 2 lit. a dieser Richtlinie) anwendbar (vgl. EuGH 2.3.2023, Kwizda Pharma GmbH, C-760/21, Rn. 34-35).Der EuGH hat festgehalten, dass nach Artikel 2, Absatz 2, der Richtlinie 2001/83/EG, wenn Zweifel an der richtigen Qualifizierung der fraglichen Produkte bestehen, der Anwendung des Arzneimittelrechts der Union der Vorrang gebührt, was in Anbetracht der höheren Anforderungen, die sich aus dem Arzneimittelrecht für das Inverkehrbringen von Produkten ergeben, auch dem mit Artikel 168, AEUV verfolgten Ziel eines hohen Gesundheitsschutzniveaus entspreche. Diese Bestimmung sei nicht nur auf die Qualifizierung als "Funktionsarzneimittel" (Artikel eins, Ziffer 2, Litera b, der Richtlinie 2001/83/EG), sondern auch auf die Qualifizierung als "Präsentationsarzneimittel" (Artikel eins, Ziffer 2, Litera a, dieser Richtlinie) anwendbar vergleiche EuGH 2.3.2023, Kwizda Pharma GmbH, C-760/21, Rn. 34-35).

Hat eine unzuständige Behörde entschieden, so hat das mit Beschwerde angerufene VwG diese Unzuständigkeit wahrzunehmen und diese Entscheidung zu beheben. Eine anstelle dessen erfolgte Entscheidung des VwG in der Sache belastet diese mit Rechtswidrigkeit des Inhaltes (vgl. E 10. Juni 2015, Ra 2015/11/0005).Hat eine unzuständige Behörde entschieden, so hat das mit Beschwerde angerufene VwG diese Unzuständigkeit wahrzunehmen und diese Entscheidung zu beheben. Eine anstelle dessen erfolgte Entscheidung des VwG in der Sache belastet diese mit Rechtswidrigkeit des Inhaltes vergleiche E 10. Juni 2015, Ra 2015/11/0005).

Die Wahrnehmung der Unzuständigkeit der belangten Behörde hat unabhängig davon zu erfolgen, ob der Rechtsmittelwerber dies im Verfahren eingewendet oder in der Beschwerde releviert hat (VwGH 10.2.2022, Ra 2021/03/0281, mwN).