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Medizinproduktemeldeverordnung § 1

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Medizinproduktemeldeverordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 261/2011

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 1

Inkrafttretensdatum

17.08.2011

Außerkrafttretensdatum

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).

Text

Geltungsbereich

Paragraph eins,
  1. Absatz eins,Diese Verordnung findet Anwendung auf
    1. Ziffer eins
      Meldungen von Herstellern oder deren Bevollmächtigten, die ein Medizinprodukt erstmals im Geltungsbereich des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) in Verkehr bringen und im Inland ansässig sind,
    2. Ziffer 2
      Meldungen von Herstellern von Sonderanfertigungen, die ein Medizinprodukt erstmals imGeltungsbereich des EWR in Verkehr bringen und im Inland ansässig sind,
    3. Ziffer 3
      Meldungen von natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte gemäß Paragraph 33, Absatz eins M, P, G, zusammensetzen oder gemäß Paragraph 34, MPG sterilisieren, und ihren Sitz im Inland haben,
    4. Ziffer 4
      Meldungen von Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Überwachungs- oderZertifizierungstätigkeiten gemäß dem Medizinproduktegesetz berufs- oder gewerbsmäßigdurchführen,
    5. Ziffer 5
      Meldungen von benannten Stellen,
    6. Ziffer 6
      Meldungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen,
    7. Ziffer 7
      Meldungen von Zwischenfällen und
    8. Ziffer 8
      das Verfahren des Datenaustausches mit Eudamed.
  2. Absatz 2,Die Gesundheit Österreich GmbH hat ein Register zu führen, das der Erfassung von Meldungen gemäß Absatz eins, Ziffer eins bis 5 dient.

Schlagworte

Prüftätigkeit, Überwachungstätigkeit

Im RIS seit

17.08.2011

Zuletzt aktualisiert am

25.01.2024

Gesetzesnummer

20007413

Dokumentnummer

NOR40131183

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/ii/2011/261/P1/NOR40131183

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