Absatz eins,Diese Verordnung findet Anwendung auf
- Ziffer einsMeldungen von Herstellern oder deren Bevollmächtigten, die ein Medizinprodukt erstmals im Geltungsbereich des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) in Verkehr bringen und im Inland ansässig sind,
- Ziffer 2Meldungen von Herstellern von Sonderanfertigungen, die ein Medizinprodukt erstmals imGeltungsbereich des EWR in Verkehr bringen und im Inland ansässig sind,
- Ziffer 3Meldungen von natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte gemäß Paragraph 33, Absatz eins M, P, G, zusammensetzen oder gemäß Paragraph 34, MPG sterilisieren, und ihren Sitz im Inland haben,
- Ziffer 4Meldungen von Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Überwachungs- oderZertifizierungstätigkeiten gemäß dem Medizinproduktegesetz berufs- oder gewerbsmäßigdurchführen,
- Ziffer 5Meldungen von benannten Stellen,
- Ziffer 6Meldungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen,
- Ziffer 7Meldungen von Zwischenfällen und
- Ziffer 8das Verfahren des Datenaustausches mit Eudamed.