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Neuverblisterungsbetriebsordnung Art. 1 § 17

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Neuverblisterungsbetriebsordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 474/2010

Typ

V

§/Artikel/Anlage

Art. 1 § 17

Inkrafttretensdatum

01.01.2011

Außerkrafttretensdatum

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Qualitätskontrolle

Paragraph 17,
  1. Absatz eins,Die Eignung der für die Neuverblisterung eingesetzten Folien ist nachzuweisen. Für die Eingangskontrollen sind Testmethoden und Prüfspezifikationen festzulegen. Die im Europäischen Arzneibuch genannten Monographien sind – soweit anwendbar – zu Grunde zu legen.
  2. Absatz 2,Blisterchargen sind visuell, durch optische Kontrollsysteme oder sonstige geeignete Maßnahmen zu überprüfen. Hierbei sind zumindest folgende Merkmale zu überprüfen:
    1. Ziffer eins
      Anzahl der im Einzelblister enthaltenen Arzneimittel,
    2. Ziffer 2
      Identität der im Einzelblister enthaltenen Arzneimittel, z. B. an Hand von Farbe, Form, Größe, und
    3. Ziffer 3
      Unversehrtheit der Einzelblister.
  3. Absatz 3,Fehlfüllungen sind durch visuelle Kontrollen oder qualifizierte optische Erkennungssysteme auszuschließen.
  4. Absatz 4,Die Ergebnisse der Prüfungen sind in einem Prüfprotokoll zu dokumentieren.

Im RIS seit

28.01.2011

Zuletzt aktualisiert am

28.01.2011

Gesetzesnummer

20007067

Dokumentnummer

NOR40125078

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