Kurztitel

Neuverblisterungsbetriebsordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,

Paragraph/Artikel/Anlage

Artikel eins, Paragraph 17,

Inkrafttretensdatum

01.01.2011

Text

Qualitätskontrolle

§ 17.

  1. Absatz einsDie Eignung der für die Neuverblisterung eingesetzten Folien ist nachzuweisen. Für die Eingangskontrollen sind Testmethoden und Prüfspezifikationen festzulegen. Die im Europäischen Arzneibuch genannten Monographien sind – soweit anwendbar – zu Grunde zu legen.
  2. Absatz 2Blisterchargen sind visuell, durch optische Kontrollsysteme oder sonstige geeignete Maßnahmen zu überprüfen. Hierbei sind zumindest folgende Merkmale zu überprüfen:
    1. Ziffer eins
      Anzahl der im Einzelblister enthaltenen Arzneimittel,
    2. Ziffer 2
      Identität der im Einzelblister enthaltenen Arzneimittel, z. B. an Hand von Farbe, Form, Größe, und
    3. Ziffer 3
      Unversehrtheit der Einzelblister.
  3. Absatz 3Fehlfüllungen sind durch visuelle Kontrollen oder qualifizierte optische Erkennungssysteme auszuschließen.
  4. Absatz 4Die Ergebnisse der Prüfungen sind in einem Prüfprotokoll zu dokumentieren.