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Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien § 5

Diese Fassung ist nicht aktuell

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 180/2010

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 5

Inkrafttretensdatum

18.06.2010

Außerkrafttretensdatum

31.12.2012

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Beachte

Findet Anwendung auf alle Nicht-interventionellen Studien, die ab dem 1. September 2010 begonnen werden (vgl. § 8).

Text

Meldepflicht

Paragraph 5,
  1. Absatz eins,Jede Nicht-interventionelle Studie ist vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
  2. Absatz 2,Die Meldung gemäß Absatz eins, hat jedenfalls folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Name und Anschrift des Verantwortlichen,
    2. Ziffer 2
      Bezeichnung der Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll,
    3. Ziffer 3
      geplanter Zeitraum und geplante Regionen (politische Bezirke) der Nicht-interventionellen Studie,
    4. Ziffer 4
      voraussichtliche Anzahl der Patienten,
    5. Ziffer 5
      Beschreibung der Nicht-interventionellen Studie (Ziel, Methode, etc.),
    6. Ziffer 6
      Name und Anschrift der voraussichtlich teilnehmenden Ärzte, Zahnärzte, Krankenanstalten und Apotheken,
    7. Ziffer 7
      Muster des zwischen teilnehmenden Ärzten, Zahnärzten und Apothekern und dem Verantwortlichen abzuschließenden Vertrages einschließlich der vorgesehenen Entschädigungen (Honorare), und
    8. Ziffer 8
      die Angabe, ob eine Ethikkommission gemäß Paragraph 41 b, Arzneimittelgesetz befasst wurde und bejahendenfalls deren Stellungnahme.

Im RIS seit

12.07.2010

Zuletzt aktualisiert am

21.01.2013

Gesetzesnummer

20006804

Dokumentnummer

NOR40118604

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