Kurztitel

Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 180 aus 2010,

Paragraph 5

18.06.2010

31.12.2012

Findet Anwendung auf alle Nicht-interventionellen Studien, die ab dem 1. September 2010 begonnen werden vergleiche Paragraph 8,).

Absatz eins,Jede Nicht-interventionelle Studie ist vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
Absatz 2,Die Meldung gemäß Absatz eins, hat jedenfalls folgende Angaben zu enthalten:
1. Ziffer eins
  Name und Anschrift des Verantwortlichen,
2. Ziffer 2
  Bezeichnung der Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll,
3. Ziffer 3
  geplanter Zeitraum und geplante Regionen (politische Bezirke) der Nicht-interventionellen Studie,
4. Ziffer 4
  voraussichtliche Anzahl der Patienten,
5. Ziffer 5
  Beschreibung der Nicht-interventionellen Studie (Ziel, Methode, etc.),
6. Ziffer 6
  Name und Anschrift der voraussichtlich teilnehmenden Ärzte, Zahnärzte, Krankenanstalten und Apotheken,
7. Ziffer 7
  Muster des zwischen teilnehmenden Ärzten, Zahnärzten und Apothekern und dem Verantwortlichen abzuschließenden Vertrages einschließlich der vorgesehenen Entschädigungen (Honorare), und
8. Ziffer 8
  die Angabe, ob eine Ethikkommission gemäß Paragraph 41 b, Arzneimittelgesetz befasst wurde und bejahendenfalls deren Stellungnahme.