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Arzneimittelbetriebsordnung 2009 § 1

Diese Fassung ist nicht aktuell

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 324/2008 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 49/2018

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 1

Inkrafttretensdatum

01.04.2018

Außerkrafttretensdatum

28.01.2025

Abkürzung

AMBO 2009

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

1. Abschnitt
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Geltungsbereich

Paragraph eins,
  1. Absatz eins,Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen. Die Verordnung findet auch Anwendung auf die Tätigkeit der Vermittlung von Arzneimitteln, soweit dies in dieser Verordnung bestimmt wird.
  2. Absatz eins a,Für Prüfpräparate gelten die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, Amtsblatt Nummer L 158 vom 27.05. 2014 Seite 1, und die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen, Amtsblatt Nummer L 238 vom 16.09.2017 Seite 12.
  3. Absatz 2,Als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten alle Betriebsstätten der von Absatz eins, umfassten Betriebe, auch wenn diese im Sinne des Paragraph 46, der Gewerbeordnung 1994 nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.
  4. Absatz 3,Nicht als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten
    1. Ziffer eins
      öffentliche Apotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005,, in der jeweils geltenden Fassung, Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,
    2. Ziffer 2
      Anstaltsapotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,
    3. Ziffer 3
      Anstaltsapotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in einer Krankenanstalt bestimmt sind,
    4. Ziffer 4
      öffentliche Apotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in der von der öffentlichen Apotheke belieferten Krankenanstalt gemäß Paragraph 20, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, bestimmt sind,
    5. Ziffer 5
      ärztliche und tierärztliche Hausapotheken,
    6. Ziffer 6
      Gewebebanken, soweit deren Tätigkeit gemäß Paragraph eins, des Gewebesicherheitsgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, ausschließlich in dessen Anwendungsbereich fällt,
    7. Ziffer 7
      Betriebe, die ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,
    8. Ziffer 8
      Betriebe, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen,
    9. Ziffer 9
      Betriebe, die gemäß Paragraph 59, Absatz 3, 4, 7 a und 8 des Arzneimittelgesetzes zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,
    10. Ziffer 10
      nuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der unmittelbaren Anwendung an Patienten herstellen oder diese Arzneimittel an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 227 aus 1969,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 13 aus 2006,, abgeben, und
    11. Ziffer 11
      Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in denen für die ärztliche Versorgung von Angehörigen des Bundesheeres Arzneimittel hergestellt werden.
  5. Absatz 3 a,Sofern öffentliche Apotheken Arzneimittel über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus an andere öffentliche Apotheken, an Anstaltsapotheken oder an Krankenanstalten abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes. Dies gilt auch für Anstaltsapotheken, die Arzneimittel an andere Anstaltsapotheken oder Krankenanstalten, außer an jene, die die jeweilige Anstaltsapotheke betreibt, abgeben.
  6. Absatz 3 b,Bei der Neuverblisterung von Arzneimitteln ist eine Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes für öffentliche Apotheken oder Anstaltsapotheken erforderlich, sofern die neuverblisterten Arzneimittel an eine über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgehende Anzahl von Personen abgegeben werden.
  7. Absatz 4,Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die Zulassung von Arzneimitteln gelten sinngemäß auch für die Registrierung von Arzneimitteln.
  8. Absatz 5,Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die sachkundige Person, ausgenommen Paragraph 7, Absatz 3 bis 8, gelten sinngemäß auch für die verantwortliche Person gemäß Paragraph 7, Absatz 2,
  9. Absatz 6,Die Paragraphen 5, 6, 13, 15, 18 und 20 bis 23 gelten nur für Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen.
  10. Absatz 7,Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Arzneimittel-Großhändler, ausgenommen Paragraph 3, Absatz 13,, gelten auch für Depositeure, sofern keine besonderen Regelungen für Depositeure bestehen.

Im RIS seit

29.03.2018

Zuletzt aktualisiert am

31.01.2025

Gesetzesnummer

20005989

Dokumentnummer

NOR40200820

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/ii/2008/324/P1/NOR40200820

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