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Arzneimittelbetriebsordnung 2009 § 1

Diese Fassung ist nicht aktuell

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 324/2008

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 1

Inkrafttretensdatum

01.01.2009

Außerkrafttretensdatum

24.06.2013

Abkürzung

AMBO 2009

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

1. Abschnitt
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Geltungsbereich

Paragraph eins,
  1. Absatz eins,Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen.
  2. Absatz 2,Als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten alle Betriebsstätten der von Absatz eins, umfassten Betriebe, auch wenn diese im Sinne des Paragraph 46, der Gewerbeordnung 1994 nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.
  3. Absatz 3,Nicht als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten
    1. Ziffer eins
      öffentliche Apotheken, die Arzneimittel im Rahmen des Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 114 aus 2008,, herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, es sei denn, die Arzneimittel werden in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge abgegeben an
      1. Litera a
        öffentliche Apotheken, oder
      2. Litera b
        Anstaltsapotheken, oder
      3. Litera c
        Krankenanstalten,
    2. Ziffer 2
      Anstaltsapotheken, die Arzneimittel im Rahmen des Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005, herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, es sei denn, die Arzneimittel werden in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge abgegeben an
      1. Litera a
        Anstaltsapotheken, oder
      2. Litera b
        Krankenanstalten, außer jeweils an jene, die die Anstaltsapotheke betreibt,
    3. Ziffer 3
      Anstaltsapotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in einer Krankenanstalt bestimmt sind,
    4. Ziffer 4
      öffentliche Apotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in der von der öffentlichen Apotheke belieferten Krankenanstalt gemäß Paragraph 20, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, bestimmt sind,
    5. Ziffer 5
      ärztliche und tierärztliche Hausapotheken,
    6. Ziffer 6
      Gewebebanken, soweit deren Tätigkeit gemäß Paragraph eins, des Gewebesicherheitsgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, ausschließlich in dessen Anwendungsbereich fällt,
    7. Ziffer 7
      Betriebe, die ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,
    8. Ziffer 8
      Betriebe, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen,
    9. Ziffer 9
      Betriebe, die gemäß Paragraph 59, Absatz 3, 4 und 8 des Arzneimittelgesetzes zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,
    10. Ziffer 10
      nuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der unmittelbaren Anwendung an Patienten herstellen oder diese Arzneimittel an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 227 aus 1969,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 13 aus 2006,, abgeben, und
    11. Ziffer 11
      Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in denen für die ärztliche Versorgung von Angehörigen des Bundesheeres Arzneimittel hergestellt werden.
  4. Absatz 4,Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Arzneimittel gelten auch für Prüfpräparate, sofern keine besonderen Regelungen für Prüfpräparate bestehen. Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die Zulassung von Arzneimitteln gelten sinngemäß auch für die Registrierung von Arzneimitteln.
  5. Absatz 5,Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die sachkundige Person, ausgenommen Paragraph 7, Absatz 3 bis 8, gelten sinngemäß auch für die verantwortliche Person gemäß Paragraph 7, Absatz 2,

Zuletzt aktualisiert am

26.06.2013

Gesetzesnummer

20005989

Dokumentnummer

NOR40101657

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