Bundesrecht konsolidiert

Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen

§ 3. (1) Meldepflichtig sindParagraph 3, (1) Meldepflichtig sind

1. 1.Ziffer eins
   der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt,
2. 2.Ziffer 2
   der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung.

1. (2)Absatz 2,Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung haben der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG,

   1. 1.Ziffer eins
      vermutete ernste unerwünschte Reaktionen im Rahmen einer Apherese gemäß § 2 Abs. 2 Z 3, 4, 7 und 8 unverzüglich, undvermutete ernste unerwünschte Reaktionen im Rahmen einer Apherese gemäß Paragraph 2, Absatz 2, Ziffer 3, 4, 7 und 8 unverzüglich, und
   2. 2.Ziffer 2
      ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 2 Z 1, 2, 5 und 6 bei jeder Art der Spende und gemäß § 2 Abs. 2 Z 3 bei Vollblutspenden (Nicht-Apherese-Spenden) spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerdenernste unerwünschte Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 2, Ziffer eins, 2, 5 und 6 bei jeder Art der Spende und gemäß Paragraph 2, Absatz 2, Ziffer 3, bei Vollblutspenden (Nicht-Apherese-Spenden) spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden

   zu melden.
2. (3)Absatz 3,Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 2 Z 1 haben die Meldepflichtigen gemäß Abs. 2 der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG, eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Absatz 2, Ziffer eins, haben die Meldepflichtigen gemäß Absatz 2, der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG, eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
3. (4)Absatz 4,Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, hat der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG,

   1. 1.Ziffer eins
      jede vermutete ernste unerwünschte Reaktion gemäß § 2 Abs. 3 Z 5 unverzüglich,jede vermutete ernste unerwünschte Reaktion gemäß Paragraph 2, Absatz 3, Ziffer 5, unverzüglich,
   2. 2.Ziffer 2
      vermutete ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 3 Z 1 bis 4 und 6 bis 15 und 19 spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden, undvermutete ernste unerwünschte Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 3, Ziffer eins bis 4 und 6 bis 15 und 19 spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden, und
   3. 3.Ziffer 3
      ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 3 Z 16 bis 18 jährlichernste unerwünschte Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 3, Ziffer 16 bis 18 jährlich

   zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige in den Fällen der Z 1 und 2 die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt hat, und den ärztlichen Leiter/die ärztliche Leiterin der Blutspendeeinrichtung zu informieren.zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige in den Fällen der Ziffer eins und 2 die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt hat, und den ärztlichen Leiter/die ärztliche Leiterin der Blutspendeeinrichtung zu informieren.
4. (5)Absatz 5,Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 4 Z 1 und 2 hat der Meldepflichtige gemäß Abs. 4 der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG, eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Absatz 4, Ziffer eins und 2 hat der Meldepflichtige gemäß Absatz 4, der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG, eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
5. (6)Absatz 6,Im Falle einer Abwesenheit der in Abs. 1 genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.Im Falle einer Abwesenheit der in Absatz eins, genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.