Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Medizinproduktegesetz 2021
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 33
Inkrafttretensdatum
01.07.2021
Außerkrafttretensdatum
Abkürzung
MPG 2021
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 33.Paragraph 33,
Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Korrekturmaßnahmen gemäß Art. 76 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 ergriffen oder eine klinische Prüfung abgelehnt, hat es die entsprechende Entscheidung und die Gründe dafür der zuständigen Ethikkommission mitzuteilen. Die zuständige Ethikkommission ist vom Bundesamt auch darüber zu informieren, wenn der Sponsor dem Bundesamt mitgeteilt hat, dass die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorzeitig abgebrochen wurde. Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 76, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, ergriffen oder eine klinische Prüfung abgelehnt, hat es die entsprechende Entscheidung und die Gründe dafür der zuständigen Ethikkommission mitzuteilen. Die zuständige Ethikkommission ist vom Bundesamt auch darüber zu informieren, wenn der Sponsor dem Bundesamt mitgeteilt hat, dass die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorzeitig abgebrochen wurde.
Im RIS seit
02.07.2021
Zuletzt aktualisiert am
23.03.2023
Gesetzesnummer
20011580
Dokumentnummer
NOR40235583