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Arzneimittelgesetz § 62

Diese Fassung ist nicht aktuell

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 110/2012

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 62

Inkrafttretensdatum

15.12.2012

Außerkrafttretensdatum

12.03.2013

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

römisch sieben. ABSCHNITT

Betriebsvorschriften

Betriebsordnung

Paragraph 62,
  1. Absatz eins,Soweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel und die Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, zu erlassen.
  2. Absatz 2,Nicht als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten
    1. Ziffer eins
      öffentliche Apotheken, die Arzneimittel im Rahmen des Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 114 aus 2008,, herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, es sei denn, die Arzneimittel werden in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge abgegeben an
      1. Litera a
        öffentliche Apotheken, oder
      2. Litera b
        Anstaltsapotheken, oder
      3. Litera c
        Krankenanstalten,
    2. Ziffer 2
      Anstaltsapotheken, die Arzneimittel im Rahmen des Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, es sei denn, die Arzneimittel werden in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge abgegeben an
      1. Litera a
        Anstaltsapotheken, oder
      2. Litera b
        Krankenanstalten, außer jeweils an jene, die die Anstaltsapotheke betreibt,
    3. Ziffer 3
      Anstaltsapotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in einer Krankenanstalt bestimmt sind,
    4. Ziffer 4
      öffentliche Apotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in der von der öffentlichen Apotheke belieferten Krankenanstalt gemäß Paragraph 20, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, bestimmt sind,
    5. Ziffer 5
      ärztliche und tierärztliche Hausapotheken,
    6. Ziffer 6
      Gewebebanken, soweit deren Tätigkeit gemäß Paragraph eins, des Gewebesicherheitsgesetzes ausschließlich in dessen Anwendungsbereich fällt,
    7. Ziffer 7
      Betriebe, die gemäß Paragraph 59, Absatz 3, 4, 7 a und 8 zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,
    8. Ziffer 8
      nuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der unmittelbaren Anwendung an Patienten herstellen oder diese Arzneimittel an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 227 aus 1969,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 13 aus 2006,, abgeben, und
    9. Ziffer 9
      Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in denen für die ärztliche Versorgung von Angehörigen des Bundesheeres Arzneimittel hergestellt werden.
  3. Absatz 3,Die Verordnung gemäß Absatz eins, hat insbesondere nähere Bestimmungen zu enthalten über
    1. Ziffer eins
      Herstellen und Inverkehrbringen von Arzneimitteln,
    2. Ziffer eins a
      Personalausstattung und -qualifikation,
    3. Ziffer 2
      Art und Umfang der Kontrolle von Arzneimitteln, wie Führung eines Kontrollabors,
    4. Ziffer 3
      Anforderungen an die Hygiene,
    5. Ziffer 4
      Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung,
    6. Ziffer 5
      Beschaffenheit der technischen Ausrüstung,
    7. Ziffer 6
      Beschaffenheit der Arbeitskleidung,
    8. Ziffer 7
      Beschaffenheit und Kennzeichnung der Behältnisse,
    9. Ziffer 8
      Führung und Aufbewahrung von Vormerkungen, Aufzeichnungen, Berichten, Proben und sonstigen Nachweisen,
    10. Ziffer 9
      Beschaffenheit und Haltung der bei der Herstellung der Arzneimittel verwendeten Tiere,
    11. Ziffer 10
      Dienstbereitschaft für Arzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Vollgroßhändler,
    12. Ziffer 11
      Lager- und Vorratshaltung sowie Transport,
    13. Ziffer 12
      Rücknahme, Kennzeichnung, Aussonderung oder Vernichtung von nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln.
  4. Absatz 4,Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann weiters durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der Anforderungen an Arzneimittel-Vollgroßhändler erlassen, insbesondere hinsichtlich der ausreichenden Lagerhaltung, Sortimentgestaltung, Versorgungsbereitschaft, Versorgungsintensität, Versorgungsregelmäßigkeit und Betriebspflichten unter Berücksichtigung des zu versorgenden Gebietes. Dabei kann auch ein Verfahren zu deren Anerkennung vorgesehen werden.

Schlagworte

Lagerhaltung, Personalqualifikation

Im RIS seit

14.12.2012

Zuletzt aktualisiert am

12.03.2013

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40143543

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P62/NOR40143543

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