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Arzneimittelgesetz § 31

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 8/2022

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 31

Inkrafttretensdatum

01.02.2022

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Paragraph 31,
  1. Absatz eins,Mit einer klinischen Prüfung darf in Österreich nur begonnen werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die klinische Prüfung nach Artikel 8, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, genehmigt hat.
  2. Absatz 2,Das Antragsdossier ist bei multinationalen klinischen Prüfungen in englischer Sprache, bei rein nationalen klinischen Prüfungen in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen.
  3. Absatz 3,Dem Antrag ist eine deutschsprachige Version der vorgelegten Zusammenfassung (Synopsis) des Prüfplans gemäß Pkt. D. Ziffer 24, des Anhangs römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014,, die alle wichtigen Punkte des Prüfplans umfasst, anzuschließen. Die Unterlagen, die für die Prüfungsteilnehmer bestimmt sind, sind jedenfalls in deutscher Sprache vorzulegen.
  4. Absatz 4,Das Antragsdossier wird vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen validiert. Die nach der Geschäftsverteilung zuständige Ethikkommission kann dazu eine Stellungnahme abgeben.
  5. Absatz 5,In der Begründung der Entscheidung nach Artikel 8, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, kann auf englischsprachige Bewertungsberichte Bezug genommen werden.
  6. Absatz 6,Soweit im Rahmen der klinischen Prüfung eine Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken im Sinne des Paragraph 4, Ziffer 24, GTG erfolgt, gelangt zusätzlich Paragraph 74, des Gentechnikgesetzes (GTG), Bundesgesetzblatt Nr. 510 aus 1994,, zur Anwendung Der Antrag gemäß Paragraph 74, GTG ist spätestens gleichzeitig mit der Antragstellung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu stellen. Die Genehmigung gemäß Absatz 2, kann unter der Bedingung erteilt werden, dass mit der klinischen Prüfung erst begonnen werden darf, wenn die Genehmigung gemäß Paragraph 74, GTG vorliegt.

Im RIS seit

14.02.2022

Zuletzt aktualisiert am

22.03.2022

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40241755

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P31/NOR40241755

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