Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 31

Inkrafttretensdatum

01.02.2022

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Paragraph 31,

  1. Absatz eins,Mit einer klinischen Prüfung darf in Österreich nur begonnen werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die klinische Prüfung nach Artikel 8, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, genehmigt hat.
  2. Absatz 2,Das Antragsdossier ist bei multinationalen klinischen Prüfungen in englischer Sprache, bei rein nationalen klinischen Prüfungen in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen.
  3. Absatz 3,Dem Antrag ist eine deutschsprachige Version der vorgelegten Zusammenfassung (Synopsis) des Prüfplans gemäß Pkt. D. Ziffer 24, des Anhangs römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014,, die alle wichtigen Punkte des Prüfplans umfasst, anzuschließen. Die Unterlagen, die für die Prüfungsteilnehmer bestimmt sind, sind jedenfalls in deutscher Sprache vorzulegen.
  4. Absatz 4,Das Antragsdossier wird vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen validiert. Die nach der Geschäftsverteilung zuständige Ethikkommission kann dazu eine Stellungnahme abgeben.
  5. Absatz 5,In der Begründung der Entscheidung nach Artikel 8, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, kann auf englischsprachige Bewertungsberichte Bezug genommen werden.
  6. Absatz 6,Soweit im Rahmen der klinischen Prüfung eine Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken im Sinne des Paragraph 4, Ziffer 24, GTG erfolgt, gelangt zusätzlich Paragraph 74, des Gentechnikgesetzes (GTG), Bundesgesetzblatt Nr. 510 aus 1994,, zur Anwendung Der Antrag gemäß Paragraph 74, GTG ist spätestens gleichzeitig mit der Antragstellung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu stellen. Die Genehmigung gemäß Absatz 2, kann unter der Bedingung erteilt werden, dass mit der klinischen Prüfung erst begonnen werden darf, wenn die Genehmigung gemäß Paragraph 74, GTG vorliegt.

Zuletzt aktualisiert am

22.03.2022

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40241755