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Arzneimittelgesetz § 28

Diese Fassung ist nicht aktuell

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 63/2009

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 28

Inkrafttretensdatum

16.07.2009

Außerkrafttretensdatum

14.12.2012

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

römisch drei. ABSCHNITT

Klinische Prüfung

Allgemeine Voraussetzungen

Paragraph 28,
  1. Absatz eins,Klinische Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn
    1. Ziffer eins
      sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des Paragraph 2 a, Absatz eins, erfüllen,
    2. Ziffer 2
      Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigen schaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und
    3. Ziffer 3
      aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.
  2. Absatz 2,Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen hat unter Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes entsprechend dem Stand der Wissenschaften und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis zu erfolgen. Zur Auslegung der Grundsätze guter klinischer Praxis sind die allgemein anerkannten Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in Band 10 der Regelungen der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht sind.

Im RIS seit

10.08.2009

Zuletzt aktualisiert am

14.12.2012

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40107377

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P28/NOR40107377

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