Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2009,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 28

Inkrafttretensdatum

16.07.2009

Außerkrafttretensdatum

14.12.2012

Text

römisch drei. ABSCHNITT

Klinische Prüfung

Allgemeine Voraussetzungen

Paragraph 28,

  1. Absatz eins,Klinische Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn
    1. Ziffer eins
      sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des Paragraph 2 a, Absatz eins, erfüllen,
    2. Ziffer 2
      Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigen schaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und
    3. Ziffer 3
      aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.
  2. Absatz 2,Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen hat unter Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes entsprechend dem Stand der Wissenschaften und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis zu erfolgen. Zur Auslegung der Grundsätze guter klinischer Praxis sind die allgemein anerkannten Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in Band 10 der Regelungen der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht sind.