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Arzneimittelgesetz § 23

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 186/2023

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 23

Inkrafttretensdatum

01.01.2024

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Aufhebung

Paragraph 23,
  1. Absatz eins,Die Zulassung einer Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 19, Absatz eins und 2 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 18, Absatz 3, nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 18, Absatz 3, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder
    3. Ziffer 3
      der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.
  2. Absatz 2,Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Absatz eins, Ziffer eins, oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Ruhen der Zulassung verfügen.
  3. Absatz 3,Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 10 c, Absatz 3, vorlag oder ein solcher nachträglich eingetreten ist, oder
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 18, Absatz 5, erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder
    3. Ziffer 3
      der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.
  4. Absatz 4,Die Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß Paragraph 11, Absatz 4, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 11, Absatz 2, nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 11, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder
    3. Ziffer 3
      der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.
  5. Absatz 5,Die Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 11 a, Absatz 3, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 18, Absatz 3, nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 18, Absatz 3, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Registrierungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder
    3. Ziffer 3
      der Registrierungsinhaber auf die Registrierung verzichtet.
  6. Absatz 6,Die Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß Paragraph 13, Absatz 2, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 13, Absatz eins, nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 13, Absatz eins, erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder
    3. Ziffer 3
      der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.
  7. Absatz 7,Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Absatz 4, Ziffer eins und 2, Absatz 5, Ziffer eins, oder 2 oder Absatz 6, Ziffer eins, oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Registrierungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Ruhen der Registrierung verfügen.

Im RIS seit

02.01.2024

Zuletzt aktualisiert am

02.01.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40256864

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P23/NOR40256864

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