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Vet-PharmakovigilanzV § 5

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Vet-PharmakovigilanzV

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 10/2025

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 5

Inkrafttretensdatum

29.01.2025

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

VetPhV

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Form der Meldung

Paragraph 5,
  1. Absatz eins,Die Meldungen der Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Artikel 73, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 haben gemäß Artikel 76, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 über die Pharmakovigilanz-Datenbank zu erfolgen.
  2. Absatz 2,Meldungen durch Meldepflichtige gemäß Paragraph 2, sind nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten elektronisch über die Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder mittels der in Absatz 3, genannten Formblättern zu übermitteln.
  3. Absatz 3,Die Formblätter für Meldungen durch Meldepflichtige gemäß Paragraph 2, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen.
  4. Absatz 4,Ist eine Meldung auf elektronischem Weg nicht möglich oder stehen die in Absatz 3, genannten Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Die elektronische Meldung oder das ausgefüllte Formblatt ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ehestmöglich im Nachhinein zu übermitteln.

Im RIS seit

03.02.2025

Zuletzt aktualisiert am

03.02.2025

Gesetzesnummer

20012825

Dokumentnummer

NOR40268216

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/ii/2025/10/P5/NOR40268216

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