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Medizinproduktemeldeverordnung 2024 § 3

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Medizinproduktemeldeverordnung 2024

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 23/2024

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 3

Inkrafttretensdatum

01.05.2024

Außerkrafttretensdatum

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Im Anwendungsbereich dieser Verordnung gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. § 5 Abs. 2).

Text

Meldungen an die Gesundheit Österreich GmbH

Paragraph 3,
  1. Absatz eins,Hersteller von Sonderanfertigungen haben sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der Gesundheit Österreich GmbH zu registrieren und Folgendes zu melden:
    1. Ziffer eins
      Firmenname oder Name, Anschrift, Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls die Firmenwebseite,
    2. Ziffer 2
      Name, Telefonnummer und E-Mail-Adresse der gemäß Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC),
    3. Ziffer 3
      Art der Tätigkeit,
    4. Ziffer 4
      Produktname/-fabrikat oder sofern nicht verfügbar allgemeine Bezeichnung (generischer Name), und
    5. Ziffer 5
      Produktcode (European Medical Device Nomenclature – EMDN).
  2. Absatz 2,Händler von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika haben sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der Gesundheit Österreich GmbH zu registrieren und Folgendes zu melden:
    1. Ziffer eins
      Firmenname oder Name, Anschrift, Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls die Firmenwebseite,
    2. Ziffer 2
      Art der Tätigkeit, und
    3. Ziffer 3
      Produktkategorien.
  3. Absatz 3,Stellen, Einrichtungen oder Personen gemäß Paragraph eins, Ziffer 3, haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der Gesundheit Österreich GmbH unter Beifügung folgender Angaben zu melden:
    1. Ziffer eins
      Firmenname oder Name und Anschrift der Stelle, Einrichtung oder Person, Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls die Webseite,
    2. Ziffer 2
      Art der Tätigkeit,
    3. Ziffer 3
      Produktkategorien, und
    4. Ziffer 4
      gegebenenfalls Angabe, ob es sich um eine akkreditierte Stelle gemäß Paragraph 59, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes 2021 handelt.
  4. Absatz 4,Die Pflicht zur Registrierung gemäß Absatz eins und 2 gilt nicht für Hersteller von Sonderanfertigungen und Händler gemäß Paragraph 37, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes 2021.

Im RIS seit

25.01.2024

Zuletzt aktualisiert am

25.01.2024

Gesetzesnummer

20012510

Dokumentnummer

NOR40259737

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/ii/2024/23/P3/NOR40259737

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