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Bevorratung von Humanarzneispezialitäten § 2

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Bevorratung von Humanarzneispezialitäten

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 161/2024

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 2

Inkrafttretensdatum

21.04.2025

Außerkrafttretensdatum

20.04.2028

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Arzneimittelvorrat

Paragraph 2,
  1. Absatz eins,Zulassungsinhaber, die eine in der Anlage genannte tatsächlich in Verkehr gebrachte Humanarzneispezialität vertreiben, haben diese im Rahmen ihrer Verantwortung in einer so ausreichenden Menge im Inland vorrätig zu halten, dass der Bedarf der Patienten für die in der Anlage jeweilig genannte Dauer gedeckt werden kann.
  2. Absatz 2,Der Bedarf gemäß Absatz eins, richtet sich nach der vom Zulassungsinhaber abgegebenen Menge im letzten Kalenderjahr.
  3. Absatz 3,Sofern Zulassungsinhaber ihre Verpflichtung gemäß Absatz eins, nicht erfüllen können, haben sie sicherzustellen, dass die entsprechende Menge von einem dazu befugten Betrieb vorrätig gehalten wird. Darüber ist eine schriftliche Vereinbarung zu treffen, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) auf Verlangen vorzuweisen ist. Die Verantwortlichkeit des Zulassungsinhabers für die in seinem Auftrag zu lagernde Menge wird durch diese Vereinbarung nicht berührt.
  4. Absatz 4,In die Anlage sind rezeptpflichtige, nicht patentgeschützte Humanarzneispezialitäten aufzunehmen,
    1. Ziffer eins
      bei deren Nichtverfügbarkeit eine ernstliche und erhebliche Gefährdung für die Gesundheit oder das Leben der Patienten zu besorgen ist und der Behandlungserfolg mit einer anderen in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nicht erzielt werden kann, oder
    2. Ziffer 2
      die bereits von einer Einschränkung der Vertriebsfähigkeit gemäß der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 30 aus 2020,, betroffen waren, oder
    3. Ziffer 3
      für die aufgrund hoher Bedarfsschwankungen, etwa wegen saisonaler Effekte, eine stark erhöhte Nachfrage zu erwarten ist,
    und die nach dem Stand der Wissenschaft zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Patienten unbedingt erforderlich sind.
  5. Absatz 5,In die Anlage sind ungeachtet des Absatz 4, in begründeten Einzelfällen auch sonstige Humanarzneispezialitäten aufzunehmen, soweit dies nach dem Stand der Wissenschaft zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Patienten unbedingt erforderlich ist.
  6. Absatz 6,Von der Aufnahme einer Humanarzneispezialität in die Anlage kann abgesehen werden, wenn eine Bevorratung aufgrund der Beschaffenheit oder Besonderheiten in der Herstellung nicht möglich ist.
  7. Absatz 7,Die Anlage ist zumindest alle zwei Jahre auf ihre Aktualität zu prüfen.

Im RIS seit

20.06.2024

Zuletzt aktualisiert am

20.06.2024

Gesetzesnummer

20012615

Dokumentnummer

NOR40262684

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/ii/2024/161/P2/NOR40262684

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