Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO
Typ
V
§/Artikel/Anlage
§ 6
Inkrafttretensdatum
15.04.2014
Außerkrafttretensdatum
31.12.2015
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Zum Bezugszeitraum vgl. § 10.
Text
2. Abschnitt
Meldeverpflichtungen
Verpflichtungen des Vertriebs
§ 6.Paragraph 6,
(1)Absatz eins,Die Vertriebsmengenerfassung ist als Vollerhebung bei den in Österreich tätigen Herstellern, Zulassungsinhabern (Depositeuren) und Arzneimittel-Großhändlern durchzuführen. Eine Liste dieser natürlichen oder juristischen Personen wird vom Bundesminister für Gesundheit stets auf dem aktuellen Stand gehalten und in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlicht.
(2)Absatz 2,Der Erfassungszeitraum hat jeweils das vorangegangene Kalenderjahr vollständig zu enthalten. Die Vertriebsmengen sind einmal jährlich nach der vom Bundesminister für Gesundheit in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlichten Vorgangsweise zu erfassen.
(3)Absatz 3,Die Meldungen sind nach den in Anhang 2 angeführten Datensätzen zu formatieren.
(4)Absatz 4,Die Qualitätskontrolle der von den in Österreich tätigen Herstellern, Zulassungsinhabern (Depositeuren) und Arzneimittel-Großhändlern übermittelten Daten und die Datenauswertung für den Vertrieb von Antibiotika in Österreich hat durch die durchführende Stelle zu erfolgen.
(5)Absatz 5,Die Rückübermittlung der Daten aus der Vertriebsmengenerfassung an die EMA hat durch die durchführende Stelle zu erfolgen.
Im RIS seit
18.04.2014
Zuletzt aktualisiert am
21.01.2016
Gesetzesnummer
20008823
Dokumentnummer
NOR40161977