Bundesrecht konsolidiert

Navigation im Suchergebnis

Arzneimittelbetriebsordnung 2009 § 3

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 324/2008

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 3

Inkrafttretensdatum

01.01.2009

Außerkrafttretensdatum

24.06.2013

Abkürzung

AMBO 2009

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

2. Abschnitt
Allgemeine Anforderungen

Gute Herstellungspraxis, Gute Vertriebspraxis und Import

Paragraph 3,
  1. Absatz eins,Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass alle Herstellungsvorgänge im Rahmen der Herstellungsbewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchgeführt werden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ausschließlich für den Export bestimmt sind.
  2. Absatz 2,Bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln und Prüfpräparaten hat sich der Importeur zu vergewissern, dass diese gemäß Standards hergestellt und kontrolliert wurden, die den von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. Der Importeur muss darüber hinaus sicherstellen, dass der Hersteller für die Durchführung der jeweiligen Tätigkeit nach nationaler Regelung berechtigt ist.
  3. Absatz 3,Betriebe, die Arzneimittel in Verkehr bringen, haben die Gute Vertriebspraxis einzuhalten.

Zuletzt aktualisiert am

26.06.2013

Gesetzesnummer

20005989

Dokumentnummer

NOR40101659

Navigation im Suchergebnis