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Arzneimittelbetriebsordnung 2009 § 22

Diese Fassung ist nicht aktuell

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 324/2008

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 22

Inkrafttretensdatum

01.01.2009

Außerkrafttretensdatum

24.06.2013

Abkürzung

AMBO 2009

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung

Paragraph 22,
  1. Absatz eins,In schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsvorgänge festzulegen, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, insbesondere über
    1. Ziffer eins
      Annahme und Kontrolle der Lieferungen,
    2. Ziffer 2
      Lagerung,
    3. Ziffer 3
      Aufzeichnungen der Lagerungsbedingungen (einschließlich Temperaturmessungen und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – Luftfeuchtigkeitsmessungen),
    4. Ziffer 4
      Sicherheit von Vorräten (Maßnahmen gegen Diebstahl etc.),
    5. Ziffer 5
      Entnahme aus dem Verkaufslager,
    6. Ziffer 6
      Dokumentation der Kundenaufträge,
    7. Ziffer 7
      Zurücksendung von Erzeugnissen, und
    8. Ziffer 8
      Rückrufpläne.
  2. Absatz 2,Über Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, Endprodukte, Fertigprodukte oder Verpackungsmaterial, die in die der Lagerung dienenden Betriebsräume eingebracht oder von dort abgegeben werden, sind Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben enthalten müssen:
    1. Ziffer eins
      die Art und Menge,
    2. Ziffer 2
      das Datum des Zuganges und zutreffendenfalls des Abganges,
    3. Ziffer 3
      zutreffendenfalls die Chargennummer, und
    4. Ziffer 4
      von wem sie übernommen und zutreffendenfalls an wen sie abgegeben wurden.
  3. Absatz 3,Im Hinblick auf die Arzneimittel und das Verpackungsmaterial gemäß Absatz 2, ist durch deren Kennzeichnung oder andere geeignete Maßnahmen eine eindeutige Zuordnung zu ermöglichen sowie anzugeben, ob diese gebilligt, zurückgewiesen oder freigegeben sind, oder ob die Entscheidung darüber noch nicht getroffen wurde.
  4. Absatz 4,In jedem Betrieb müssen für alle Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial Unterlagen in Form von Einkaufs- oder Verkaufsdokumenten in elektronischer Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewahrt werden:
    1. Ziffer eins
      Datum,
    2. Ziffer 2
      Name des Arzneimittels oder Verpackungsmaterials,
    3. Ziffer 3
      eingegangene bzw. gelieferte Menge,
    4. Ziffer 4
      Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers,
    5. Ziffer 5
      Ergebnis einer visuellen Prüfung der Überverpackung und der korrekten Lieferung,
    6. Ziffer 6
      Chargennummer, und
    7. Ziffer 7
      Transportbedingungen hinsichtlich Arzneimittel.

Schlagworte

Eingang, Einkaufsdokument

Zuletzt aktualisiert am

26.06.2013

Gesetzesnummer

20005989

Dokumentnummer

NOR40101678

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