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Fachinformationsverordnung 2008 § 1

Diese Fassung ist nicht aktuell

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Fachinformationsverordnung 2008

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 175/2008

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 1

Inkrafttretensdatum

29.05.2008

Außerkrafttretensdatum

28.01.2025

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Allgemeine Bestimmungen

Anwendungsbereich

Paragraph eins,
  1. Absatz eins,Über Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 7, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 52 aus 2008,, der Zulassung bzw. gemäß Paragraph 11, oder Paragraph 12, des Arzneimittelgesetzes der Registrierung unterliegen, ist, soweit es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten handelt, Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Dentisten, Hebammen, Apothekern und den im Paragraph 59, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen.
  2. Absatz 2,Die Fachinformation hat bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen die Angaben gemäß den Paragraphen 7 bis 39 mit Ausnahme des Textabschnitts gemäß Paragraphen 20 und 21 in der Reihenfolge dieser Verordnung zu enthalten.
  3. Absatz 3,Die Fachinformation hat bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier die Angaben gemäß den Paragraphen 7 bis 39 nach Maßgabe des Paragraph 20, mit Ausnahme des Textabschnitts gemäß Paragraphen 12 und 17 zu enthalten.
  4. Absatz 4,Bei der Gestaltung der Fachinformation sind die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen sind. Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder der Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig ist, kann im Einzelfall auch von der Vorlage abgewichen werden. Eine derartige Abweichung ist stets zu begründen.
  5. Absatz 5,Die Fachinformation hat bei homöopathischen Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 9 b, des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind, an Stelle der Angaben gemäß den Paragraphen 22 bis 24 die Angaben gemäß Paragraph 9 b, des Arzneimittelgesetzes zu enthalten.

Zuletzt aktualisiert am

31.01.2025

Gesetzesnummer

20005828

Dokumentnummer

NOR40098742

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/ii/2008/175/P1/NOR40098742

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