Begleitende Dokumente
-
Hauptdokument
Kurztitel
Kennzeichnungsverordnung 2008
Typ
V
§/Artikel/Anlage
§ 3
Inkrafttretensdatum
29.05.2008
Außerkrafttretensdatum
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Bezeichnung der Arzneispezialität
§ 3.Paragraph 3,
(1)Absatz eins,Die Kennzeichnung hat die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten. Diese besteht aus dem Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls dem Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.
(2)Absatz 2,Der Name der Arzneispezialität ist entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers. Der Name des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers kann auch abgekürzt werden.
(3)Absatz 3,Die Bezeichnung der Arzneispezialität ist so zu wählen, dass sie einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.
(4)Absatz 4,Die Stärke der Arzneispezialität ist je nach Darreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit.
(5)Absatz 5,Die Darreichungsform stellt die Arzneiform dar, also jene Zubereitung, in welcher der oder die Wirkstoff(e) in Verkehr gebracht werden.
Schlagworte
Dosierungseinheit, Volumenseinheit
Zuletzt aktualisiert am
29.09.2017
Gesetzesnummer
20005827
Dokumentnummer
NOR40098606