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Medizinproduktebetreiberverordnung § 8

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Medizinproduktebetreiberverordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 70/2007 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 259/2026

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 8

Inkrafttretensdatum

01.09.2026

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

MPBV

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Gerätedatei

Paragraph 8,
  1. Absatz eins,Für Medizinprodukte, für die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß Paragraph 6, oder messtechnische Kontrollen gemäß Paragraph 7, vorgesehen sind, hat die Betreiberin/der Betreiber eine Verantwortliche/einen Verantwortlichen oder mehrere Verantwortliche für das Führen einer Gerätedatei mit den Angaben nach Absatz 2, zu bestimmen. Für die Gerätedatei sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 2, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
  2. Absatz 2,In die Gerätedatei sind folgende Angaben einzutragen:
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung und sonstige Angaben zur stückbezogenen Identifikation des Medizinproduktes,
    2. Ziffer 2
      Anschaffungsdatum,
    3. Ziffer 3
      Dokumentation der Eingangsprüfung gemäß Paragraph 3,,
    4. Ziffer 4
      Einweisungen gemäß Paragraph 4,, sofern sie nicht in gesonderten Aufzeichnungen geführt werden,
    5. Ziffer 5
      Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse von vorgeschriebenen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß Paragraph 6, sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,
    6. Ziffer 6
      Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7, sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,
    7. Ziffer 7
      Datum, Art von Instandsetzungen und die Ergebnisse von Prüfungen nach Instandsetzungen, sowie Name der Person oder Stelle, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
    8. Ziffer 8
      soweit mit Personen oder Stellen Verträge zur Durchführung von wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen und Anschrift,
    9. Ziffer 9
      Datum, Art und Folgen von sicherheitsrelevanten Zwischenfällen (Funktionsstörungen, Bedienungsfehler),
    10. Ziffer 10
      Datum und Inhalt der Meldungen gemäß Paragraph 40, des Medizinproduktegesetzes 2021, und
    11. Ziffer 11
      Datum der endgültigen Außerbetriebnahme.
  3. Absatz 3,Die Gerätedatei ist von der Betreiberin/dem Betreiber stets aktuell zu halten und so aufzubewahren, dass sie während der Betriebszeit zugänglich ist. Wird das Medizinprodukt endgültig außer Betrieb genommen, sind dessen Daten in der Gerätedatei mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
  4. Absatz 4,Für manuelle Blutdruckmessgeräte, batteriebetriebene Lichtquellen (zB Taschenlampen), Pulsmessgeräte, die nicht zur Überwachung verwendet werden, und elektrische Fieberthermometer besteht keine Pflicht zur Führung einer Gerätedatei.

Im RIS seit

28.08.2026

Zuletzt aktualisiert am

28.08.2026

Gesetzesnummer

20005279

Dokumentnummer

NOR40280578

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/ii/2007/70/P8/NOR40280578

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