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Medizinproduktebetreiberverordnung § 6

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Medizinproduktebetreiberverordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 70/2007

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 6

Inkrafttretensdatum

01.04.2007

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

MPBV

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung

Paragraph 6,
  1. Absatz eins,Die Betreiberin/Der Betreiber hat
    1. Ziffer eins
      bei aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten und
    2. Ziffer 2
      auf Verlangen des Herstellers auch bei nicht aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten
    eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorzunehmen oder vornehmen zu lassen.
  2. Absatz 2,Absatz eins, Ziffer eins, gilt nicht für aktive nicht implantierbare Medizinprodukte, die nicht im Anhang 1 genannt und ausschließlich batteriebetrieben sind, es sei denn, der Hersteller hat für diese Medizinprodukte eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorgeschrieben.
  3. Absatz 3,Wenn der Hersteller eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorgeschrieben hat, ist diese nach dem in den Begleitpapieren enthaltenen Prüfumfang und in dem angegebenen Prüfintervall durchzuführen. In sicherheitstechnisch zu begründenden Einzelfällen kann eine fachlich geeignete Person ein kürzeres Prüfintervall vorschreiben oder den Prüfumfang erweitern. Derartige Festlegungen sind zusammen mit den Begründungen zu dokumentieren. Hat der Hersteller die Notwendigkeit einer wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung ausdrücklich ausgeschlossen, ist zumindest eine Sichtprüfung vorzunehmen. Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen können für Medizinprodukte in Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres für die Dauer eines Einsatzes gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001), BGBl. römisch eins Nr. 146, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 116 aus 2006,, sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung eines solchen Einsatzes entfallen.
  4. Absatz 4,Wenn Angaben des Herstellers über eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung nicht vorliegen, ist die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung, die auch sicherheitsrelevante Funktionskontrollen einzuschließen hat, nach dem Stand der Technik durchzuführen.
  5. Absatz 5,Liegen für das Prüfintervall keine Herstellerangaben vor, so ist dieses von einer fachlich geeigneten Person festzulegen, wobei das Prüfintervall unter Berücksichtigung von Geräteart und Gefährdungspotential in der Regel zwischen sechs und 36 Monaten, für die im Anhang 1 genannten Medizinprodukte jedoch zwischen sechs und 24 Monate, zu betragen hat. Zur Bestimmung des Gefährdungspotentials sind Gefährdungsgrad des Gerätes, Einsatzhäufigkeit, Unersetzbarkeit des Gerätes, Betriebsort (insbesondere Ordinationsstätte oder Krankenanstalt), Eigentumsverhältnisse, Einsatzort (stationär, mobil, Notfall) und Fehlerhäufigkeit zu berücksichtigen. Eine Überschreitung des von der fachlich geeigneten Person festgelegten Prüfintervalls ist unter Berücksichtigung von Geräteart und Gefährdungspotential bis zu sechs Monaten zulässig.
  6. Absatz 6,Die Absatz eins bis 5 gelten auch für die Zusammenschaltung von aktiven Medizinprodukten mit anderen Medizinprodukten oder nichtmedizinischen Produkten zu aktiven medizinischen Systemen.
  7. Absatz 7,Eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung dürfen nur Personen oder Stellen durchführen, die die Anforderungen nach Anhang 3 erfüllen.
  8. Absatz 8,Über die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung ist ein Protokoll anzufertigen, welches die Identifikation der Prüferin/des Prüfers, das Datum der Durchführung, Art und Umfang der Prüfung und die Ergebnisse unter Angabe der ermittelten Messwerte und der Messverfahren sowie die Gesamtbeurteilung zu enthalten hat. Die Betreiberin/der Betreiber hat das Protokoll mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
  9. Absatz 9,Die geprüften Medizinprodukte sind bei erfolgreicher Prüfung mit dem Datum der nächsten Prüfung (Monat, Jahr) zu kennzeichnen.

Schlagworte

BGBl. I Nr. 146/2001

Zuletzt aktualisiert am

11.09.2017

Gesetzesnummer

20005279

Dokumentnummer

NOR40086858

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/ii/2007/70/P6/NOR40086858

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