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Medizinproduktebetreiberverordnung § 10

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Medizinproduktebetreiberverordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 70/2007

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 10

Inkrafttretensdatum

01.04.2007

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

MPBV

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Implantatregister

Paragraph 10,
  1. Absatz eins,Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle implantierbaren Medizinprodukte gemäß Anhang 5 ein Implantatregister zu führen.
  2. Absatz 2,Das Implantatregister ist so zu führen, dass eine rasche Identifikation von Implantaten und von Patientinnen und Patienten zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten gewährleistet ist.
  3. Absatz 3,Das Implantatregister hat folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer des Implantats,
    2. Ziffer 2
      Name und Anschrift des Herstellers,
    3. Ziffer 3
      Name und Anschrift des Vertreibers,
    4. Ziffer 4
      Name und Sozialversicherungsnummer der Patientin/des Patienten,
    5. Ziffer 5
      Datum der Implantation,
    6. Ziffer 6
      Name der für die Implantation verantwortlichen Person, und
    7. Ziffer 7
      Intervalle der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen unter Bedachtnahme auf die Herstellerangaben.
  4. Absatz 4,Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat die Daten nach Absatz 3, zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren. Überdies sind diese Daten der Patienteninformation gemäß Paragraph 81, Absatz 2, Medizinproduktegesetz beizufügen.
  5. Absatz 5,Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 3, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.

Zuletzt aktualisiert am

11.09.2017

Gesetzesnummer

20005279

Dokumentnummer

NOR40086862

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