Bundesrecht konsolidiert

§ 1.Paragraph eins,

Die nichtklinische Prüfung von Arzneimitteln zur Erlangung nichtklinischer Daten im Sinne des § 9a Abs. 1 Z 19 des Arzneimittelgesetzes, die dem Nachweis der Unbedenklichkeit dienen, hat entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erfolgen. Dabei sind jedenfalls die im Anhang der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen angeführten Grundsätze der Guten Laborpraxis zu beachten. Die nichtklinische Prüfung von Arzneimitteln zur Erlangung nichtklinischer Daten im Sinne des Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 19, des Arzneimittelgesetzes, die dem Nachweis der Unbedenklichkeit dienen, hat entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erfolgen. Dabei sind jedenfalls die im Anhang der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen angeführten Grundsätze der Guten Laborpraxis zu beachten.