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Chemikalien-GLP-Inspektionsverordnung § 2

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Chemikalien-GLP-Inspektionsverordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 211/2000

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 2

Inkrafttretensdatum

15.07.2000

Außerkrafttretensdatum

28.03.2018

Abkürzung

GLP-V

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Grundsätze der Guten Laborpraxis

Paragraph 2,
  1. Absatz eins,Die Gute Laborpraxis (GLP) ist das in Anhang A festgelegte Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen, unter denen Prüfungen gemäß Absatz 2, geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung solcher Prüfungen befasst.
  2. Absatz 2,Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen und Zubereitungen zur Erlangung von Daten über ihre Eigenschaften oder ihre Unbedenklichkeit sind unter Einhaltung der im Anhang A festgelegten Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen.
  3. Absatz 3,Als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechende Prüfergebnisse gelten nur jene Ergebnisse von Prüfungen gemäß Absatz 2,, die von Prüfeinrichtungen im Sinne des Anhangs A unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erzielt wurden, und denen eine schriftliche Erklärung der Prüfeinrichtung beiliegt, dass die Prüfung gemäß diesen Grundsätzen durchgeführt wurde.
  4. Absatz 4,Prüfungen gemäß Absatz 2, an Wirbeltieren dürfen nur von Prüfeinrichtungen durchgeführt werden, die die Voraussetzungen des Anhangs A erfüllen und eine Genehmigung nach dem Tierversuchsgesetz 1988, Bundesgesetzblatt Nr. 501 aus 1989, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 169 aus 1999,, besitzen.
  5. Absatz 5,Die Prüfeinrichtung umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung von Prüfungen gemäß Absatz 2, notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannten Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte, wobei diese sowohl einzeln als auch gemeinsam als Prüfeinrichtung gelten können.
  6. Absatz 6,In Prüfeinrichtungen sind die im Anhang A angeführten Grundsätze der Guten Laborpraxis einzuhalten.

Zuletzt aktualisiert am

03.04.2018

Gesetzesnummer

20000778

Dokumentnummer

NOR40009129

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