Bundesrecht konsolidiert

„Radioaktive Tierarzneimittel“ sind Tierarzneimittel, die in gebrauchsfertiger Form ein oder mehrere für medizinische Zwecke aufgenommene Radionuklide (radioaktive Isotope) enthalten. Als radioaktive Tierarzneimittel gelten auch Generatoren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Tierarzneimitteln.

„Gefälschtes Tierarzneimittel“ ist jedes Tierarzneimittel, bei dem

„Anwenderin bzw. Anwender“ sind Tierärztinnen bzw. Tierärzte, Tierhalterinnen bzw. Tierhalter, Viehschneider und sonstige nach veterinärrechtlichen Vorschriften Berechtigte, soweit diese Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgabe benötigen.

„Veterinärarzneispezialitäten“ sind Tierarzneimittel, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an die Verbraucherin bzw. den Verbraucher oder die Anwenderin bzw. den Anwender bestimmten Form bereitgestellt werden sowie Tierarzneimittel zur Abgabe an die Verbraucherin bzw. den Verbraucher oder die Anwenderin bzw. den Anwender, bei deren Herstellung sonst ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die gewerbsmäßig hergestellt werden.

„Depositeurin bzw. Depositeur“ ist

„Unbedenklichkeit“ bedeutet, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbar ist.

„Verbraucherinnen bzw. Verbraucher“ sind physische oder juristische Personen, die Tierarzneimittel für den Eigengebrauch erwerben.

„Einzelhandel“ ist die Abgabe von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln im Kleinen.

„Therapienotstand“ ist eine Situation, die sich dadurch auszeichnet, dass es für die entsprechende Behandlung eines Tieres oder einer Tierart kein in Österreich hierfür zugelassenes oder verfügbares Tierarzneimittel gibt.

„Bereitstellen“ ist das Vorrätighalten, das Anbieten und die Abgabe von Tierarzneimitteln, Arzneimitteln oder Wirkstoffen. Ein Bereitstellen liegt nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, dass ein Tierarzneimittel, ein Arzneimittel oder ein Wirkstoff, das bzw. der diesem Gesetz nicht entspricht, nicht zur Verbraucherin bzw. zum Verbraucher oder zur Anwenderin bzw. zum Anwender gelangt.

„Sponsor“ eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.

„pharmazeutische Unternehmerin“ bzw. „pharmazeutischer Unternehmer“ ist eine bzw. ein in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) ansässige Unternehmerin bzw. ansässiger Unternehmer, die bzw. der dazu berechtigt ist, Tierarzneimittel oder Wirkstoffe unter ihrem bzw. seinem Namen in Verkehr zu bringen, herzustellen oder damit Großhandel zu treiben.