Bundesrecht konsolidiert

Druckansicht (Accesskey D).

Navigation im Suchergebnis

Tierarzneimittelgesetz § 21

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Tierarzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 186/2023

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 21

Inkrafttretensdatum

01.01.2024

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

TAMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)

Paragraph 21,
  1. Absatz eins,Die Vorgaben des Artikel 14, der Verordnung (EU) 2019/6 für die Packungsbeilage sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.
  2. Absatz 2,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Artikel 14, der Verordnung (EU) 2019/6 hat die Gebrauchsinformation bei Veterinärarzneispezialitäten, die im Sinne des Artikel 46, der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich zugelassen werden und die verbotene Wirkstoffe gemäß Paragraph eins, Absatz 2, in Verbindung mit Paragraph 26, Absatz 2, Ziffer eins, des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2021, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 152 aus 2020,, enthalten, folgenden Hinweis zu enthalten: „die Anwendung des Tierarzneimittels [Bezeichnung des Tierarzneimittels einfügen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ Kann aus dem Fehlgebrauch der Veterinärarzneispezialität zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung des Tieres folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Diese Verpflichtungen gelten nicht für Veterinärarzneispezialitäten gemäß Absatz 4,
  3. Absatz 3,Bei radioaktiven Tierarzneimitteln, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Tierarzneimittel hat die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) zusätzlich Angaben über Vorsichtsmaßnahmen zu enthalten, die der Verwender während der Zubereitung und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen hat, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts.
  4. Absatz 4,Bei registrierten homöopathischen Veterinärarzneispezialitäten hat die Packungsbeilage zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 16, der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Name der homöopathischen Veterinärarzneispezialität,
    2. Ziffer 2
      Verfallsdatum (Monat/Jahr),
    3. Ziffer 2
      Fassungsvermögen der Primärverpackung,
    4. Ziffer 3
      Chargennummer.
  5. Absatz 5,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine Ausnahme vom Erfordernis von Angaben gemäß Absatz 3, gewähren, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Veterinärarzneispezialität und dessen Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist.
  6. Absatz 6,Die Packungsbeilage ist in elektronischer Form oder in Papierform oder in beiden Formaten zur Verfügung zu stellen.
  7. Absatz 7,Sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit der in Absatz 2 bis 6 genannten Angaben zu erlassen.

Schlagworte

Zulassungspflicht, Primärverpackung

Im RIS seit

03.01.2024

Zuletzt aktualisiert am

03.01.2024

Gesetzesnummer

20012477

Dokumentnummer

NOR40258782

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2023/186/P21/NOR40258782

Navigation im Suchergebnis