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Tierarzneimittelgesetz § 18

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Tierarzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 186/2023

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 18

Inkrafttretensdatum

01.01.2024

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

TAMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Parallelhandel mit Veterinärarzneispezialitäten

Paragraph 18,
  1. Absatz eins,Veterinärarzneispezialitäten, die die Voraussetzungen des Artikel 102, der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllen, dürfen nur bereitgestellt werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel erteilt hat.
  2. Absatz 2,Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel hat zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Name oder Firma und Sitz der Antragstellerin bzw. des Antragstellers und sofern die Antragstellerin bzw. der Antragsteller nicht mit der Herstellerin bzw. dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz der Herstellerin bzw. des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
    2. Ziffer 2
      den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 8,,
    3. Ziffer 3
      den Namen und Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Veterinärarzneispezialität,
    4. Ziffer 4
      die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
    5. Ziffer 5
      die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Veterinärarzneispezialität zugelassen bzw. registriert ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
    6. Ziffer 6
      den Namen und die Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der Veterinärarzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
    7. Ziffer 7
      den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
    8. Ziffer 8
      gegebenenfalls den Namen und die Adresse der Herstellerin bzw. des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
    9. Ziffer 9
      die Art der Abpackung der importierten Veterinärarzneispezialität,
    10. Ziffer 10
      die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
    11. Ziffer 11
      die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung bzw. Umpackung,
    12. Ziffer 12
      den Namen und die Adresse des die Umetikettierung bzw. Umpackung durchführenden Unternehmens,
    13. Ziffer 13
      eine Erklärung, dass die Veterinärarzneispezialität gemäß Artikel 102, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 den Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen des Bestimmungsmitgliedstaats entspricht,
    14. Ziffer 14
      eine Erklärung über das Vorliegen der Voraussetzung des Artikel 102, Absatz eins, Litera d, der Verordnung (EU) 2019/6, und
    15. Ziffer 15
      eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das die Antragstellerin/der Antragsteller einführen wird.

Schlagworte

Zulassungsnummer, Kennzeichnungsanforderung

Im RIS seit

03.01.2024

Zuletzt aktualisiert am

03.01.2024

Gesetzesnummer

20012477

Dokumentnummer

NOR40258779

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2023/186/P18/NOR40258779

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