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Tierarzneimittelgesetz § 15

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Tierarzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 186/2023

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 15

Inkrafttretensdatum

01.01.2024

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

TAMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Aussetzen, Ruhen, Widerruf und Aufhebung von Zulassungen und Registrierungen

Paragraph 15,
  1. Absatz eins,Artikel 130, der Verordnung (EU) 2019/6 ist auf die Aussetzung, das Ruhen und den Widerruf von erteilten Zulassungen für Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.
  2. Absatz 2,Ergänzend zu Artikel 130, der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Zulassung einer Veterinärarzneispezialität aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Ablehnungsgrund gemäß Paragraph 11, Absatz 3, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,
    2. Ziffer 2
      die Veterinärarzneispezialität ohne Erfüllung der Bedingungen gemäß Artikel 36, der Verordnung (EU) 2019/6 von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt geboten erscheint oder
    3. Ziffer 3
      die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.
  3. Absatz 3,Die Registrierung einer homöopathischen Veterinärarzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung die Voraussetzungen gemäß Artikel 86, Absatz eins, oder Artikel 87, Absatz 6, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorgelegen sind oder nachträglich weggefallen sind, oder
    2. Ziffer 2
      die Inhaberin bzw. der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

Im RIS seit

03.01.2024

Zuletzt aktualisiert am

03.01.2024

Gesetzesnummer

20012477

Dokumentnummer

NOR40258776

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2023/186/P15/NOR40258776

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