Bundesrecht konsolidiert

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Medizinproduktegesetz 2021 § 84

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 122/2021 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 27/2023

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 84

Inkrafttretensdatum

23.03.2023

Außerkrafttretensdatum

18.07.2024

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).

Text

In-vitro-Diagnostika

Paragraph 84,
  1. Absatz eins,Das Medizinproduktegesetz tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen mit Ablauf des 25. Mai 2022 außer Kraft.
  2. Absatz 2,Abweichend von Absatz eins, sind die Paragraphen 36 und 37 Medizinproduktegesetz mit Ablauf des 25. November 2017 für diejenigen Benannten Stellen nicht mehr anzuwenden, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 34, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, eingereicht haben.
  3. Absatz 3,Paragraph 81, Absatz 4, tritt mit Ablauf des 31. Dezember 2021 außer Kraft.
  4. Absatz 4,Sofern Eudamed am 26. Mai 2022 nicht voll funktionsfähig ist, gelten die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed gemäß Artikel 113, Absatz 3, Litera f, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, ab dem Datum, das sechs Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 34, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, entspricht. Abweichend von Absatz eins, gelten diesfalls die entsprechenden Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes und der darauf basierenden Verordnungen bezüglich des Informationsaustausches, einschließlich insbesondere Informationen zur Vigilanzberichterstattung, zu klinischen Prüfungen, zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und Bescheinigungen, zur Erfüllung der Pflichten, die in den in Artikel 113, Absatz 3, Litera d, genannten Bestimmungen festgelegt sind, weiter bis zu dem Datum, das sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 34, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 746/201 liegt.
  5. Absatz 5,In-vitro-Diagnostika, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Medizinproduktegesetzes 2021 in Betrieb waren oder zur Anwendung bereitgehalten wurden, dürfen weiter betrieben oder angewendet werden, es sei denn, sie weisen im Hinblick auf ihre Sicherheit oder Leistung Mängel auf, durch die Patienten, Anwender oder Dritte gefährdet werden können. Für diese Produkte gelten die entsprechenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, mit Ausnahme des römisch fünf. Hauptstücks, und die Bestimmungen des 8. und 9. Abschnitts dieses Bundesgesetzes.
  6. Absatz 6,Ausnahmegenehmigungen, die gemäß Paragraph 32, Medizinproduktegesetz für In-vitro-Diagnostika im Interesse des Gesundheitsschutzes erteilt wurden, bleiben gemäß den darin enthaltenen Angaben gültig.

Im RIS seit

23.03.2023

Zuletzt aktualisiert am

18.07.2024

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40251283

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2021/122/P84/NOR40251283

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