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Medizinproduktegesetz 2021 § 80

Diese Fassung ist nicht aktuell

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 122/2021

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 80

Inkrafttretensdatum

01.07.2021

Außerkrafttretensdatum

18.07.2024

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).

Text

13. Abschnitt
Verwaltungsstrafbestimmungen

Paragraph 80,
  1. Absatz eins,Wer
    1. Ziffer eins
      ein Medizinprodukt entgegen den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, oder dieses Bundesgesetzes in Verkehr bringt, am Markt bereitstellt, in Betrieb nimmt, errichtet, installiert, oder anwendet,
    2. Ziffer 2
      als Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler oder als sonstige natürliche oder juristische Person seinen Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, oder gemäß diesem Bundesgesetz nicht nachkommt,
    3. Ziffer 3
      als Benannte Stelle die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht erfüllt,
    4. Ziffer 4
      ein Medizinprodukt zu Demonstrationszwecken entgegen den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, ausstellt,
    5. Ziffer 5
      den Vorgaben des Artikel 6, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder des Artikel 6, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, zuwiderhandelt,
    6. Ziffer 6
      die Anforderungen gemäß Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht erfüllt,
    7. Ziffer 7
      ein Medizinprodukt entgegen Artikel 22, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, kombiniert, ohne die dafür vorgesehene Erklärung abzugeben,
    8. Ziffer 8
      ein Medizinprodukt entgegen Artikel 22, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, sterilisiert,
    9. Ziffer 9
      bei klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, oder den Vorgaben des 3. Abschnitts zuwiderhandelt,
    10. Ziffer 10
      die Anforderungen der Überwachung und Vigilanz gemäß Kapitel römisch sieben Abschnitt 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder gemäß Kapitel römisch sieben Abschnitt 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht erfüllt,
    11. Ziffer 11
      bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß Artikel 93, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 88, Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht nachkommt,
    12. Ziffer 12
      als Wirtschaftsakteur den Vorgaben gemäß Artikel 94, 95 und 97 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 89, 90 und 92 der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, zuwiderhandelt,
    13. Ziffer 13
      den Vorgaben des Paragraph 6, zuwiderhandelt oder die Anforderungen gemäß Paragraph 7, nicht beachtet,
    14. Ziffer 14
      Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen entgegen Paragraph 9, herstellt und verwendet,
    15. Ziffer 15
      bei einer nichtinterventionellen Studie die Anforderungen einer Verordnung gemäß Paragraph 35, nicht erfüllt,
    16. Ziffer 16
      der Meldepflicht des Paragraph 37, nicht nachkommt,
    17. Ziffer 17
      bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß Paragraph 38, Absatz 7 und 8 oder Paragraph 39, nicht nachkommt,
    18. Ziffer 18
      der Meldepflicht gemäß Paragraph 40, oder der Verpflichtung gemäß Paragraphen 41 und 42 nicht nachkommt,
    19. Ziffer 19
      einer Anordnung gemäß den Paragraphen 43 und 44 nicht nachkommt,
    20. Ziffer 20
      die Vorgaben der Paragraphen 45 und 47 nicht erfüllt,
    21. Ziffer 21
      der Verordnung (EU) Nr. 722 aus 2012, der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte zuwiderhandelt,
    22. Ziffer 22
      Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß Paragraph 48, auszuführen, ohne dass diese die Voraussetzung erfüllen,
    23. Ziffer 23
      die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen Paragraph 48, ausübt,
    24. Ziffer 24
      die allgemeinen Anforderungen des Paragraph 49, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 49, Absatz 2, nicht beachtet,
    25. Ziffer 25
      die Anforderungen des Paragraph 50, Absatz 2, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 50, Absatz eins und Absatz 3, nicht erfüllt,
    26. Ziffer 26
      Personal nicht entsprechend Paragraph 52, einweist oder einweisen lässt und die Einweisung nicht gemäß Paragraph 52, Absatz 3, dokumentiert,
    27. Ziffer 27
      entgegen Paragraph 53, kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend Paragraph 53, führt,
    28. Ziffer 28
      seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß Paragraph 54, nicht nachkommt,
    29. Ziffer 29
      die Prüfungen nicht gemäß den Paragraphen 55 bis 57 durchführt oder dafür Personen heranzieht, die nicht dem Paragraph 59, Absatz eins, entsprechen,
    30. Ziffer 30
      seiner Dokumentationsverpflichtung gemäß Paragraph 58, nicht nachkommt,
    31. Ziffer 31
      die gemäß Paragraph 60, erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,
    32. Ziffer 32
      die Anforderungen einer Verordnung nach Paragraph 61, nicht erfüllt,
    33. Ziffer 33
      ein Medizinprodukt entgegen Paragraph 62, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 63, reinigt, desinfiziert oder sterilisiert,
    34. Ziffer 34
      ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach Paragraph 64, anwendet,
    35. Ziffer 35
      als Betreiber einer Gesundheitseinrichtung die Mindestausstattung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 65, nicht zur Verfügung hat,
    36. Ziffer 36
      einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung nach Paragraph 65, Absatz eins, führt oder im Sinne des Paragraph 65, Absatz 5, Tätigkeiten ausübt, ohne dem Paragraph 65, Absatz 5, zu entsprechen,
    37. Ziffer 37
      einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 65, Absatz 3, führt,
    38. Ziffer 38
      ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den Paragraphen 66, oder 67 abgibt,
    39. Ziffer 39
      Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten gemäß Paragraph 69, aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,
    40. Ziffer 40
      Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die gemäß Artikel 7, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,
    41. Ziffer 41
      den Vorgaben des 11. Abschnitts über Werbung für Medizinprodukte zuwiderhandelt,
    42. Ziffer 42
      den Vorgaben des Paragraph 79, zuwiderhandelt,
    43. Ziffer 43
      entgegen Paragraphen 81 bis 85 Medizinprodukte in Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder in Gesundheitseinrichtungen betreibt oder anwendet,
    44. Ziffer 44
      Anordnungen zuwiderhandelt, die sonst in Verordnungen nach diesem Bundesgesetz enthalten sind,
    macht sich, sofern sie nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 €, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 € zu bestrafen.
  2. Absatz 2,Der Versuch ist strafbar.

Im RIS seit

02.07.2021

Zuletzt aktualisiert am

18.07.2024

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40235630

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2021/122/P80/NOR40235630

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