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Medizinproduktegesetz 2021 § 49

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 122/2021 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 102/2024

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 49

Inkrafttretensdatum

19.07.2024

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

8. Abschnitt
Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten

Allgemeine Anforderungen

Paragraph 49,
  1. Absatz eins,Gesundheitseinrichtungen und Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, haben sicherzustellen, dass
    1. Ziffer eins
      Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend, nach den Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017,, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und instandgehalten werden,
    2. Ziffer 2
      Medizinprodukte zur gemeinsamen Anwendung mit anderen Medizinprodukten, mit Zubehör, mit Software oder mit anderen Gegenständen nur dann verbunden werden, wenn diese Verbindung im Hinblick auf die gesundheitliche Sicherheit und Funktionstüchtigkeit unbedenklich ist,
    3. Ziffer 3
      Medizinprodukte nur von solchen Personen angewendet werden, die auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen und erforderlichenfalls einer produkt- oder produktgruppenspezifischen Einweisung die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten; dabei sind die Gebrauchsanweisungen sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen der beteiligten Produkte zu beachten,
    4. Ziffer 4
      die Anwender sich vor jeder Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionstüchtigkeit, Betriebssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes überzeugen, soweit eine solche Überprüfung nach den Umständen der konkreten Anwendung billigerweise erwartet werden kann; dies gilt entsprechend auch für die mit dem Medizinprodukt zur gemeinsamen Anwendung verbundenen anderen Medizinprodukte, Zubehör, Software und anderen Gegenstände, und
    5. Ziffer 5
      in ihrem Bereich nur Medizinprodukte errichtet, bereitgehalten, betrieben und angewendet werden, deren Übereinstimmung mit den Anforderungen dieses Bundesgesetzes oder der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, festgestellt wurde.
  2. Absatz eins a,Absatz eins, gilt – sofern zutreffend – auch für das weitere Bereitstellen auf dem Markt.
  3. Absatz 2,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann für bestimmte Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten durch Verordnung über die Anforderungen gemäß Absatz eins, hinausgehende Anforderungen im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten festlegen, soweit dies zur Abwendung besonderer Gefahren für Patienten, Anwender oder Dritte erforderlich ist und soweit nicht bereits auf Grund der gewerberechtlichen Vorschriften besondere Anforderungen dafür festgelegt sind.

Schlagworte

Arbeitsschutzvorschrift

Im RIS seit

18.07.2024

Zuletzt aktualisiert am

24.07.2024

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40263152

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2021/122/P49/NOR40263152

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