Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Medizinproduktegesetz 2021
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 39
Inkrafttretensdatum
01.07.2021
Außerkrafttretensdatum
Abkürzung
MPG 2021
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Überwachung von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen
§ 39.Paragraph 39,
(1)Absatz eins,Der Überwachung gemäß § 38 unterliegen auch jene Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungstätigkeiten nach diesem Bundesgesetz durchführen.Der Überwachung gemäß Paragraph 38, unterliegen auch jene Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungstätigkeiten nach diesem Bundesgesetz durchführen.
(2)Absatz 2,Sofern es sich bei den Stellen oder Einrichtungen gemäß Abs. 1 um akkreditierte Stellen gemäß Akkreditierungsgesetz handelt, ist die Überwachung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort durchzuführen.Sofern es sich bei den Stellen oder Einrichtungen gemäß Absatz eins, um akkreditierte Stellen gemäß Akkreditierungsgesetz handelt, ist die Überwachung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort durchzuführen.
(3)Absatz 3,Die Überwachung gemäß Abs. 1 und 2 kann alle Aspekte zum Gegenstand haben, die die ordnungsgemäße Durchführung der Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem Bundesgesetz und die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit betreffen. Sie kann sich insbesondere auf die Überwachung des Vorliegens der erforderlichen Voraussetzungen für die Durchführung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten nach diesem Bundesgesetz sowie der auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen erstrecken. § 38 Abs. 3 sowie 5 bis 8 finden sinngemäße Anwendung.Die Überwachung gemäß Absatz eins und 2 kann alle Aspekte zum Gegenstand haben, die die ordnungsgemäße Durchführung der Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem Bundesgesetz und die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit betreffen. Sie kann sich insbesondere auf die Überwachung des Vorliegens der erforderlichen Voraussetzungen für die Durchführung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten nach diesem Bundesgesetz sowie der auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen erstrecken. Paragraph 38, Absatz 3, sowie 5 bis 8 finden sinngemäße Anwendung.
Schlagworte
Prüfstelle, Inspektionsstelle, Prüftätigkeit, Inspektionstätigkeit
Im RIS seit
02.07.2021
Zuletzt aktualisiert am
23.03.2023
Gesetzesnummer
20011580
Dokumentnummer
NOR40235589