Bundesrecht konsolidiert

Druckansicht (Accesskey D).

Navigation im Suchergebnis

Medizinproduktegesetz 2021 § 36

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 122/2021 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 27/2023

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 36

Inkrafttretensdatum

23.03.2023

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).

Text

Leistungsstudien

Paragraph 36,
  1. Absatz eins,Die Regelungen der Paragraphen 14 bis 34 gelten sinngemäß auch für Leistungsstudien, sofern Absatz 2, nichts anderes bestimmt.
  2. Absatz 2,Wenn im Rahmen einer Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums
    1. Ziffer eins
      weder Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden, noch
    2. Ziffer 2
      eine interventionelle klinische Leistungsstudie gemäß Artikel 2, Ziffer 46, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, vorliegt, noch
    3. Ziffer 3
      die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer beinhaltet,
    kann diese nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden. Die Paragraphen 22 bis 26 gelten nicht für diese Art von Leistungsstudie.

Im RIS seit

23.03.2023

Zuletzt aktualisiert am

23.03.2023

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40251277

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2021/122/P36/NOR40251277

Navigation im Suchergebnis