Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Medizinproduktegesetz 2021
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 30
Inkrafttretensdatum
01.07.2021
Außerkrafttretensdatum
Abkürzung
MPG 2021
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Sponsor
§ 30.Paragraph 30,
(1)Absatz eins,Der Sponsor hat die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Krankenanstalt vor deren Beginn sowie deren Beendigung dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt zu melden.
(2)Absatz 2,Der Sponsor hat die Kosten aus der Bereitstellung der Prüfprodukte zu tragen, sofern nicht einer Kostenübernahme zugestimmt wurde.
(3)Absatz 3,Der Sponsor hat Sorge dafür zu tragen, dass den österreichischen Sozialversicherungsträgern aus der Bereitstellung des Prüfprodukts keine Kosten entstehen, es sei denn, dass
mit dessen Einsatz ein primärer individueller Nutzen insofern verbunden ist, als es zur Abwehr einer gesundheitlichen Schädigung oder zur Behebung eines körperlichen Leidens dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren, bereits zulässig in Verkehr befindlichen Medizinprodukten eine wesentliche Steigerung der Erfolgschancen ernsthaft erwarten lässt,
dem Sozialversicherungsträger Informationen über das verwendete Prüfprodukt und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind, und
der Sozialversicherungsträger auf Grund dieser Unterlagen nach Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen der Z 1 und 2 einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt hat.der Sozialversicherungsträger auf Grund dieser Unterlagen nach Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen der Ziffer eins und 2 einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt hat.
(4)Absatz 4,Dem Prüfungsteilnehmer dürfen durch die Teilnahme an einer klinischen Prüfung jedenfalls keine Kosten erwachsen.
Im RIS seit
02.07.2021
Zuletzt aktualisiert am
23.03.2023
Gesetzesnummer
20011580
Dokumentnummer
NOR40235580