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Medizinproduktegesetz 2021 § 13

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 122/2021

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 13

Inkrafttretensdatum

01.07.2021

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).

Text

3. Abschnitt
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien

Allgemeine Bestimmungen

Paragraph 13,
  1. Absatz eins,Die Vorgaben dieses Abschnitts gelten für klinische Prüfungen, die zu einem der in Artikel 62, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, genannten Zwecke durchgeführt werden und für klinische Prüfungen nach Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,.
  2. Absatz 2,Für klinische Prüfungen gemäß Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, gelten die Artikel 62, Absatz 2 bis 6 (ausgenommen Absatz 4, Litera a,) und Artikel 77 und 80 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,.
  3. Absatz 3,Klinische Prüfungen gemäß Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,, die Auswirkungen auf die Diagnostik und/oder Therapie eines Prüfungsteilnehmers haben, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu genehmigen. Alle anderen klinischen Prüfungen gemäß Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor ihrem Beginn zu melden, wobei Anhang römisch fünfzehn, Kapitel römisch zwei 1.5 und 2.1-2.8, 3.1.1 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, entfallen.
  4. Absatz 4,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder zur Sicherstellung der Validität der Daten erforderlich ist, durch Verordnung nähere Regelungen über die Verfahren nach Absatz 3, erlassen.
  5. Absatz 5,Die dem Bundesamt und der Ethikkommission vorzulegenden Unterlagen sind bei multinationalen klinischen Prüfungen in englischer Sprache, bei rein nationalen klinischen Prüfungen in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen. Dem Antrag ist eine allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung gemäß Anhang römisch fünfzehn Kapitel römisch zwei, Punkt 3.1.5. der Verordnung (EU Nr. 745 aus 2017, in deutscher Übersetzung anzuschließen.
  6. Absatz 5,Die Unterlagen, die für die Prüfungsteilnehmer bestimmt sind, sind jedenfalls in deutscher Sprache vorzulegen.

Im RIS seit

02.07.2021

Zuletzt aktualisiert am

23.03.2023

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40235563

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2021/122/P13/NOR40235563

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