Inhaltsverzeichnis |
Art / Paragraph | Gegenstand / Bezeichnung |
Artikel 1
Medizinproduktegesetz 2021 |
Allgemeine Bestimmungen |
§ 1.Paragraph eins, | Anwendungsbereich |
§ 2.Paragraph 2, | Zuständige Behörde |
§ 3.Paragraph 3, | Begriffsbestimmungen |
§ 4.Paragraph 4, | Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien |
§ 5.Paragraph 5, | Anforderungen an Medizinprodukte |
§ 7.Paragraph 7, | Sprachanforderungen |
§ 8.Paragraph 8, | Sonderanfertigungen |
§ 9.Paragraph 9, | Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (In-House Produkte) |
2. Abschnitt
Abgrenzung, Ausnahmeregelungen |
§ 10.Paragraph 10, | Feststellungsverfahren |
§ 11.Paragraph 11, | Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat |
§ 12.Paragraph 12, | Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes |
3. Abschnitt
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien |
§ 13.Paragraph 13, | Allgemeine Bestimmungen |
§ 14.Paragraph 14, | Ethikkommissionen |
§ 17.Paragraph 17, | Multizentrische klinische Prüfungen |
§ 18.Paragraph 18, | Verfahren der Ethikkommissionen |
§ 21.Paragraph 21, | Beurteilungszuständigkeit der Ethikkommissionen |
§ 22.Paragraph 22, | Unerwünschte Ereignisse |
§ 23.Paragraph 23, | Verfahren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen |
§ 24.Paragraph 24, | Wesentliche Änderungen |
§ 25.Paragraph 25, | Schutz spezifischer Personengruppen |
§ 26.Paragraph 26, | Verschuldensunabhängige Versicherung |
§ 27.Paragraph 27, | Datenschutz |
§ 28.Paragraph 28, | Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer |
§ 29.Paragraph 29, | Prüfer |
§ 30.Paragraph 30, | Sponsor |
§ 31.Paragraph 31, | Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement |
§ 32.Paragraph 32, | Dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen |
§ 34.Paragraph 34, | Sanktionen |
§ 35.Paragraph 35, | Nichtinterventionelle Studien |
§ 36.Paragraph 36, | Leistungsstudien |
4. Abschnitt
Registrierung und Überwachung |
§ 37.Paragraph 37, | Registrierung |
§ 38.Paragraph 38, | Überwachung |
§ 39.Paragraph 39, | Überwachung von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen |
5. Abschnitt
Meldepflichten, Bewertung von Meldungen, Untersuchungen |
§ 40.Paragraph 40, | Meldepflichten |
§ 41.Paragraph 41, | Bewertung von Meldungen und Untersuchungen |
§ 42.Paragraph 42, | Haftung |
§ 43.Paragraph 43, | Schutz vor Risiken |
6. Abschnitt
Register, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten |
§ 45.Paragraph 45, | Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register |
§ 46.Paragraph 46, | Weitere Implantatregister |
§ 47.Paragraph 47, | Verfolgbarkeit von Medizinprodukten |
7. Abschnitt |
§ 48.Paragraph 48, | Medizinprodukteberater |
8. Abschnitt
Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten |
§ 49.Paragraph 49, | Allgemeine Anforderungen |
§ 50.Paragraph 50, | Inbetriebnahme, Anwendung |
§ 51.Paragraph 51, | Informationen für Anwender |
§ 52.Paragraph 52, | Einweisung des Personals |
§ 53.Paragraph 53, | Bestandsverzeichnis |
§ 54.Paragraph 54, | Instandhaltung von Medizinprodukten |
§ 56.Paragraph 56, | Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten |
§ 58.Paragraph 58, | Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei |
§ 59.Paragraph 59, | Eignung für Prüfungen |
§ 60.Paragraph 60, | Vermeidung von Gefährdungen |
§ 61.Paragraph 61, | Verordnungsermächtigung |
9. Abschnitt
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten |
§ 65.Paragraph 65, | Besondere Regelungen für den Betrieb |
10. Abschnitt
Vertrieb |
§ 66.Paragraph 66, | Abgabe und Verschreibung von Medizinprodukten |
11. Abschnitt
Werbung für Medizinprodukte |
§ 70.Paragraph 70, | Allgemeine Anforderungen |
§ 71.Paragraph 71, | Verbraucherwerbung |
§ 75.Paragraph 75, | Fachwerbung |
12. Abschnitt
Datenschutz |
§ 77.Paragraph 77, | Verschwiegenheitspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr |
13. Abschnitt
Verwaltungsstrafbestimmungen |
14. Abschnitt
Krisensituationen |
§ 81.Paragraph 81, | Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen |
15. Abschnitt
Übergangs- und Schlussbestimmungen |
§ 82.Paragraph 82, | Medizinprodukte |
§ 84.Paragraph 84, | In-vitro-Diagnostika |
§ 86.Paragraph 86, | Benannte Stellen |
§ 87.Paragraph 87, | Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes |
§ 88.Paragraph 88, | Verweise |
§ 90.Paragraph 90, | Gleichbehandlung |
§ 91.Paragraph 91, | Inkrafttreten, Außerkrafttreten |
§ 93.Paragraph 93, | Vollziehung |
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