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Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 § 2

Diese Fassung ist nicht aktuell

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 28/2002

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 2

Inkrafttretensdatum

16.01.2002

Außerkrafttretensdatum

19.04.2002

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Einfuhrbewilligung und Meldung

Paragraph 2,
  1. Absatz eins,Die Einfuhr von Waren im Sinne des Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer eins bis 4 in das Bundesgebiet dosiert oder in Aufmachung für den Kleinverkauf, ist, soweit dieses Bundesgesetz nichts anderes bestimmt, nur zulässig, wenn dafür eine Einfuhrbewilligung erteilt oder in den Fällen der Absatz 6 und Absatz 7 bis 11 eine Meldung an das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen erfolgt ist.
  2. Absatz 2,Als Einfuhr ist der Import aus einem Staat außerhalb der Europäischen Union in das Bundesgebiet in Form der Überführung in den zollrechtlichen freien Verkehr, zur aktiven Veredelung, zum Umwandlungsverfahren oder zur vorübergehenden Verwendung im Sinne des Artikel 4, der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates vom 12. Oktober 1992 zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften (ABl. Nr. L 302 vom 19. Oktober 1992) sowie das Verbringen aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union in das Bundesgebiet mit Ausnahme der nachweislichen Durchfuhr zu verstehen. Das Gleiche gilt, wenn über die Waren entgegen den Zollvorschriften verfügt wird.
  3. Absatz 3,Eine Einfuhrbewilligung ist nur zu erteilen für
    1. Ziffer eins
      Arzneiwaren, die zur Wiederausfuhr aus dem Bundesgebiet bestimmt sind,
    2. Ziffer 2
      Arzneiwaren, die für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind, sowie
    3. Ziffer 3
      Arzneiwaren, die zur Anwendung an Mensch oder Tier für medizinische, veterinärmedizinische oder wissenschaftliche Zwecke benötigt werden. Für gemäß dem Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, oder der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimittel und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. Nr. L 214 vom 24. August 1993) zulassungspflichtigen Arzneispezialitäten, die in Österreich nicht zugelassen sind, beziehungsweise für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ausgesprochen wurde, ist in diesen Fällen die Einfuhrbewilligung nur zu erteilen, wenn sie
      1. Litera a
        für klinische oder nichtklinische Prüfungen bestimmt sind oder
      2. Litera b
        zur ärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt werden, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
  4. Absatz 4,Die Einfuhrbewilligung ist nur zu erteilen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Arzneiwaren aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen.
  5. Absatz 5,Einem Antrag auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung einer Arzneiware im Sinne des Absatz 3, Ziffer 3, Litera b, ist eine fachliche Begründung für das Vorliegen der Voraussetzungen des Absatz 3, Ziffer 3, Litera b, durch den Arzt beizufügen, der die Arzneiware benötigt.
  6. Absatz 6,Für die Einfuhr von Waren im Sinne des Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer eins bis 4, die
    1. Ziffer eins
      in einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes zugelassen sind und aus dieser Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes nach Österreich verbracht werden,
    2. Ziffer 2
      in einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes zugelassen sind und aus dieser Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes zum Zwecke der Wiederausfuhr in der für den Zielstaat bestimmten Aufmachung nach Österreich verbracht werden oder
    3. Ziffer 3
      für die klinische oder nichtklinische Prüfung bestimmt sind und in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes hergestellt worden sind und aus einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes nach Österreich verbracht werden,
    ist in den Fällen des Absatz 3, eine Einfuhrbewilligung nicht erforderlich. Über die getätigte Einfuhr hat binnen zwei Wochen eine Meldung an das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen zu erfolgen. Die Meldung hat die Bezeichnung und Menge der einzuführenden Arzneispezialität, deren Chargennummer, Angaben zur näheren Zweckbestimmung der jeweiligen Einfuhr sowie die für den Anwender bestimmte Gebrauchsanweisung zu enthalten. Im Fall der Ziffer 2, sind der Zielstaat, im Falle der Ziffer 3, die Prüfzentren, für die die jeweiligen Arzneispezialitäten bestimmt sind, zu benennen.
  7. Absatz 7,Die Einfuhr von Tierarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 24, Absatz 3, des Tierärztegesetzes bzw. des Paragraph 7, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002,), bedarf
    1. Ziffer eins
      bei Tierarzneispezialitäten im Sinne des Absatz 3, Ziffer 3, Litera b, aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,
    2. Ziffer 2
      bei Tierarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialitäten entsprechen, abweichend von den in Paragraph 20 a, Arzneimittelgesetz angeführten Bestimmungen
    lediglich einer Meldung an das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen.
  8. Absatz 8,Eine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen Tierarzneispezialität im Sinne des Absatz 7, Ziffer 2,, wenn sie
    1. Ziffer eins
      insofern denselben Ursprung wie die bereits zugelassene Tierarzneispezialität hat, als sie von demselben Unternehmen oder einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach der selben Formel hergestellt wurde,
    2. Ziffer 2
      die gleichen Wirkstoffe mit annähernd gleichem Wirkungsgrad und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad enthält, keine therapeutisch relevanten Abweichungen zu erwarten sind und
    3. Ziffer 3
      ansonsten mit dieser in Beschaffenheit und Zusammensetzung - abgesehen von offensichtlich für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder für die Landwirtschaft unbedenklichen Abweichungen - sowie Kennzeichnung - ausgenommen Handelsbezeichnung und Zulassungsinhaber - und Eignung der Verpackung übereinstimmt.
  9. Absatz 9,Die Meldung gemäß Absatz 7, hat im Fall der Ziffer eins, unter sinngemäßer Anwendung des Absatz 5, zu erfolgen. Im Fall des Absatz 7, Ziffer 2, hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die Tierarzneispezialität, die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneimittelspezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 24, Absatz 3, des Tierärztegesetzes beziehungsweise des Paragraph 7, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.
  10. Absatz 10,Die Meldung im Sinne des Absatz 7, hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen in das Bundesgebiet zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen keine Untersagung des In-Verkehr-Bringens durch Bescheid, so gilt das Verbringen der Tierarzneispezialität in das Bundesgebiet als bewilligt.
  11. Absatz 11,Die Bestimmungen betreffend Wartezeiten haben sich nach den Zulassungsbestimmungen betreffend die Wartezeit der in Österreich zugelassenen Tierarzneimittelspezialität zu richten.
  12. Absatz 12,Anmerkung, tritt mit dem Außer-Kraft-Treten des Bundesgesetzes über natürliche Heilvorkommen und Kurorte, Bundesgesetzblatt Nr. 272 aus 1958,, in Kraft)

Schlagworte

Humanmittel

Zuletzt aktualisiert am

14.11.2011

Gesetzesnummer

20001742

Dokumentnummer

NOR40027424

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2002/28/P2/NOR40027424

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