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Arzneimittelgesetz § 24

Diese Fassung ist nicht aktuell

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 33/2002

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 24

Inkrafttretensdatum

01.03.2002

Außerkrafttretensdatum

29.04.2004

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Änderungen

Paragraph 24,
  1. Absatz eins,Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung maßgebend waren, ist dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz unverzüglich mitzuteilen.
  2. Absatz 2,Änderungen an einer Arzneispezialität hinsichtlich
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung,
    2. Ziffer 2
      Zusammensetzung,
    3. Ziffer 3
      Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht,
    4. Ziffer 4
      Anwendungsgebiete ausgenommen deren Einschränkungen,
    5. Ziffer 5
      Art der Anwendung und
    6. Ziffer 6
      Dosierung
    bedürfen der Zulassung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz.
  3. Absatz 3,Änderungen der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen sowie Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich
    1. Ziffer eins
      Eigenschaften und Wirksamkeit,
    2. Ziffer 2
      Gegenanzeigen,
    3. Ziffer 3
      Nebenwirkungen,
    4. Ziffer 4
      Wechselwirkungen,
    5. Ziffer 5
      Gewöhnungseffekte,
    6. Ziffer 6
      besonderer Warnhinweise zur sicheren Anwendung und
    7. Ziffer 7
      Wartezeit
    bedürfen der Zustimmung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, es sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich.
  4. Absatz 4,Die Zustimmung nach Absatz 3, gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 6 Monaten widersprochen worden ist.
  5. Absatz 5,Änderungen an einer Arzneispezialität, die nicht unter Absatz 2, oder 3 fallen, sind dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu melden.
  6. Absatz 6,Einem Antrag gemäß Absatz 2, oder 3 und einer Meldung gemäß Absatz 5, sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.
  7. Absatz 7,Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß Absatz 2, 3, oder 5 oder gemäß Paragraph 24 a, durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
    1. Ziffer eins
      vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Zulassung gemäß Absatz 2,, der Zustimmung gemäß Absatz 3, oder der Meldung gemäß Absatz 5,,
    2. Ziffer 2
      von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
    in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
  8. Absatz 7 a,Inhaber einer Genehmigung für den Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung im Sinne des Paragraph 20 a, notwendigen Änderungen innerhalb der Frist, die dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß Absatz 7, eingeräumt ist, nachzuvollziehen.
  9. Absatz 8,Die Absatz eins bis 6 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die der Verordnung (EG) Nr. 541/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde, oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 unterliegen.

Zuletzt aktualisiert am

23.01.2025

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40027565

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P24/NOR40027565

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