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Arzneimittelgesetz § 2

Diese Fassung ist nicht aktuell

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 748/1988

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 2

Inkrafttretensdatum

01.01.1989

Außerkrafttretensdatum

16.02.1994

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 2,
  1. Absatz eins,„Anwender“ sind Ärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen, Angehörige des Krankenpflegefachdienstes, der medizinisch-technischen Dienste und der Sanitätshilfsdienste und Rechtsträger der Krankenanstalten ohne eigene Anstaltsapotheke und sonstiger Sanitätseinrichtungen, soweit diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgabe benötigen.
  2. Absatz 2,„Arzneimittel-Großhändler“ ist ein Gewerbetreibender, der auf Grund einer Konzession gemäß Paragraph 222, der Gewerbeordnung 1973 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist.
  3. Absatz 3,„Arzneimittel-Vollgroßhändler“ ist ein Arzneimittel-Großhändler, der zufolge ausreichender Lagerhaltung, einer entsprechenden Sortimentgestaltung sowie einer entsprechenden Versorgungsbereitschaft, -regelmäßigkeit und -intensität, in der Lage ist, die Arzneimittelversorgung im Sinne des Paragraph 57, in einem bestimmten Gebiet sicherzustellen.
  4. Absatz 4,„Charge“ ist die im Zuge eines einheitlichen Herstellungsganges gefertigte Menge eines Arzneimittels.
  5. Absatz 5,„Chargenbezeichnung“ ist die zur Identifizierung einer Charge verwendete Kennzeichnung, die mindestens Monat und Jahr der Herstellung aufweist.
  6. Absatz 6,„Depositeur“ ist
    1. Ziffer eins
      ein Gewerbetreibender, der gemäß der Gewerbeordnung 1973 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist, oder
    2. Ziffer 2
      der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke,
    der ein im Ausland hergestelltes Arzneimittel in seinem Namen in den inländischen Verkehr bringt.
  7. Absatz 7,„ Haltbarkeit “ ist die Eigenschaft eines Arzneimittels, während eines bestimmten Zeitraumes bei ordnungsgemäßer Lagerung seine Beschaffenheit, insbesondere im Hinblick auf Qualität und Wirkung, nicht zu verändern.
  8. Absatz 8,„Handelspackung“ ist das Behältnis sowie alle Packungselemente samt Packungsbeilagen und allen Bestandteilen, mit denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, mit den jeweiligen Kennzeichnungen.
  9. Absatz 9,,Herstellen' ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln sowie das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten.
  10. Absatz 10,,Inverkehrbringen' ist das Vorrätighalten, das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln. Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß ein Arzneimittel, das dem Gesetz nicht entspricht, nicht zum Verbraucher oder Anwender gelangt.
  11. Absatz 11,„Klinische Prüfung“ ist die innerhalb und außerhalb von Krankenanstalten durch den Arzt am Menschen durchgeführte Prüfung eines Arzneimittels. Nicht als klinische Prüfung gilt die Prüfung einer zugelassenen Arzneispezialität, es sei denn, die Prüfung bezieht sich auf Arzneiformen, Zusammensetzungen, Stärken, Anwendungsgebiete, Anwendungsarten oder Dosierungen, die der Zulassung nicht entsprechen.
  12. Absatz 12,„Nichtklinische Prüfung“ ist die pharmakologische oder toxikologische Prüfung eines Arzneimittels, die nicht am Menschen durchgeführt wird.
  13. Absatz 13,„Pharmareferenten“ sind Personen, die Ärzte, Tierärzte, Dentisten, Apotheker oder im Paragraph 59, Absatz 3, genannte Gewerbetreibende aufsuchen, um diese über Arzneimittel fachlich zu informieren.
  14. Absatz 14,„Unbedenklichkeit“ bedeutet, daß bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbar ist.
  15. Absatz 15,„Verbraucher“ sind physische oder juristische Personen, die Arzneimittel für den Eigengebrauch erwerben.
  16. Absatz 16,„Verfalldatum“ ist die Bezeichnung jenes Zeitpunktes, nach dem die Haltbarkeit eines Arzneimittels nicht mehr gewährleistet ist.

  1. Absatz 17,„Wartezeit“ ist der Zeitraum zwischen der letzten Anwendung von Arzneimitteln an Tieren und dem Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden dürfen.

  1. Absatz 18,„Wirksamkeit“ ist die Eignung eines Arzneimittels, die in Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer eins bis 5 genannten Zweckbestimmungen zu erfüllen.

  1. Absatz 19,„Wirkung“ ist eine mit naturwissenschaftlichen Methoden nachweisbare Beeinflussung der Beschaffenheit oder der Funktion eines biologischen Objektes.

Schlagworte

Versorgungsregelmäßigkeit

Zuletzt aktualisiert am

10.08.2009

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR12133166

Alte Dokumentnummer

N8198326527J

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P2/NOR12133166

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