Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 10b
Inkrafttretensdatum
01.01.2024
Außerkrafttretensdatum
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 10b.Paragraph 10 b,
Bei einer neuen Arzneispezialität, die aus bekannten Bestandteilen im Sinne des § 10a besteht, welche bisher in dieser Kombination nicht zugelassen sind, sind Ergebnisse neuer nichtklinischer Versuche oder klinischer Prüfungen bzw. Versuche nur zu dieser Kombination, nicht jedoch über die einzelnen Bestandteile vorzulegen. Bei einer neuen Arzneispezialität, die aus bekannten Bestandteilen im Sinne des Paragraph 10 a, besteht, welche bisher in dieser Kombination nicht zugelassen sind, sind Ergebnisse neuer nichtklinischer Versuche oder klinischer Prüfungen bzw. Versuche nur zu dieser Kombination, nicht jedoch über die einzelnen Bestandteile vorzulegen.
Schlagworte
Unbedenklichkeitsversuch
Im RIS seit
02.01.2024
Zuletzt aktualisiert am
02.01.2024
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR40256802