Bundesrecht konsolidiert

Bezeichnung der Arzneispezialität,

Name oder Firma und Sitz des Herstellers,

Zulassungsnummer,

Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben,

Arzneiform,

Art der Anwendung,

Dosierung,

Eigenschaften und Wirksamkeit,

Anwendungsgebiete,

Gegenanzeigen,

Nebenwirkungen,

Wechselwirkungen,

Gewöhnungseffekte,

Angaben über die Haltbarkeit,

besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung,

Packungsgrößen der Arzneispezialität,

Angaben darüber, inwieweit die Abgabe der Arzneispezialität dem Rezeptpflichtgesetz unterliegt,

Angaben darüber, inwieweit die Arzneispezialität den Vorschriften über Suchtgifte unterliegt.

Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt wurden, Name oder Firma und Sitz des Depositeurs,

Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse,

Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf,

Arzneispezialitäten, die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nur an einen bestimmten Verbraucherkreis abgegeben werden dürfen, Angaben darüber,

Sera, Angaben über die Art des Lebewesens, das als Spender diente,

Impfstoffen, Angaben über das Medium, das zur Vermehrung der Erreger gedient hat,

homöopathischen Arzneispezialitäten einen Hinweis auf die homöopathische Eigenschaft der Arzneispezialität,

Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf,

Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist,

Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt, und eine Fütterungsanweisung,

Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile, einen Hinweis darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, die Mischanweisung und die Fütterungsanweisung für das aus der Vormischung hergestellte Fütterungsarzneimittel,

Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, daß die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen.

Angaben über die radionuklidische Reinheit,

Angaben über die radiochemische Reinheit,

Angaben über die Trägerkonzentration,

Angaben über die spezifische Aktivität,

Angabe der Hilfsstoffe nach deren Art und Menge und

Angaben zur radiochemischen Qualitätskontrolle durch den Anwender.

chemische Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile,

Beschreibung des biologischen Verhaltens bei der vorgesehenen Art der Anwendung,

Anwendungsgebiete,

Art der Anwendung und gegebenenfalls Patientenvorbereitung,

Angaben zum zeitlichen Ablauf der Untersuchung,

Dosierung,

Gegenanzeigen,

Nebenwirkungen,

Wechselwirkungen,

gegebenenfalls besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung,

Angaben über die Strahlungsdosimetrie,

gegebenenfalls Angabe von Dosierungen und Strahlungsdosimetrie für bestimmte Patientengruppen und

Angaben zur Haltbarkeit.

eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können,

qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluates,

Anweisungen zur Aufstellung und Handhabung des Generators,

Hinweise zur Vorbereitung und Durchführung des Elutionsvorgangs und zur Handhabung des Eluates und

chemische Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile,

Hinweise zum Markierungsvorgang, insbesondere auch Angaben zu den dazu geeigneten radioaktiven Vorstufen, und