Bundesrecht konsolidiert: Medizinproduktebetreiberverordnung § 12, tagesaktuelle Fassung

Medizinproduktebetreiberverordnung § 12

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Medizinproduktebetreiberverordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 70/2007 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 259/2026

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 12

Inkrafttretensdatum

01.09.2026

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

MPBV

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Übergangs- und Schlussbestimmungen

Paragraph 12,
  1. Absatz eins,Eingangsprüfungen gemäß Paragraph 3,, Einweisungen gemäß Paragraph 4,, wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß Paragraph 6, oder messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7, gleichwertige Prüfungen, Einweisungen und Kontrollen sowie einer Gerätedatei gemäß Paragraph 8 und einem Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9, gleichwertige Dokumentationen, welche auf Grund anderer Rechtsvorschriften durchgeführt oder angelegt wurden bzw. werden, sind anzuerkennen.
  2. Absatz 2,Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen in einer sonstigen Einrichtung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus in Verwendung stehen, müssen
    1. Ziffer eins
      die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß Paragraph 6,,
    2. Ziffer 2
      die messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7,,
    3. Ziffer 3
      die Gerätedatei gemäß Paragraph 8,, und
    4. Ziffer 4
      das Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9
    spätestens bis zum Ablauf des 31. August 2027 durchgeführt oder angelegt werden, soweit sich nicht für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen aus den Paragraphen 6 und 7 anderes ergibt.
  3. Absatz 3,Für Produkte gemäß Anhang römisch sechzehn der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, gilt Absatz 2, auch dann, wenn diese zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen in einer Gesundheitseinrichtung betrieben oder angewendet wurden und auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus in Verwendung stehen.
  4. Absatz 4,Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen in einer sonstigen Einrichtung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. August 2027 endgültig außer Betrieb genommen werden, müssen wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß Paragraph 6 und messtechnische Kontrollen gemäß Paragraph 7, nur dann vorgenommen werden, wenn sich dies bis zum Zeitpunkt der endgültigen Außerbetriebnahme aus den Paragraphen 6 und 7 ergibt. Die Paragraphen 8 und 9 sind für diese Medizinprodukte nicht anzuwenden.
  5. Absatz 5,Für Produkte gemäß Anhang römisch sechzehn der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, gilt Absatz 4, auch dann, wenn diese zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen in einer Gesundheitseinrichtung betrieben oder angewendet wurden und auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. August 2027 endgültig außer Betrieb genommen werden.
  6. Absatz 6,Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen weiter auf dem Markt bereitgestellt wurden und die auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus im Sinne des Paragraph 11, weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, müssen
    1. Ziffer eins
      die Einweisung gemäß Paragraph 4,,
    2. Ziffer 2
      die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß Paragraph 6,,
    3. Ziffer 2
      die messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7,,
    4. Ziffer 3
      die Gerätedatei gemäß Paragraph 8,, und
    5. Ziffer 4
      das Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9
    spätestens bis zum Ablauf des 31. August 2027 durchgeführt oder angelegt werden.
  7. Absatz 7,Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen aufgrund einer erfolgreichen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung mit einer Kennzeichnung gemäß Paragraph 6, Absatz 9, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, versehen sind, müssen den Anforderungen des Paragraph 6, Absatz 9, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, erst mit Ablauf des dieser Prüfung zugrundeliegenden Prüfintervalls entsprechen.
  8. Absatz 8,Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen aufgrund einer erfolgreichen messtechnischen Kontrolle mit einer Kennzeichnung gemäß Paragraph 7, Absatz 8, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, versehen sind, müssen den Anforderungen des Paragraph 7, Absatz 9, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, erst mit Ablauf des dieser Kontrolle zugrundeliegenden Kontrollintervalls entsprechen.
  9. Absatz 9,Hinsichtlich implantierbarer Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen bereits einer Patientin/einem Patienten implantiert und entsprechend den Anforderungen des Paragraph 10, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, im Implantatregister der Betreiberin/des Betreibers erfasst waren, darf das Implantatregister auf Grundlage der Angaben gemäß Paragraph 10, Absatz 3, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, weitergeführt werden.
  10. Absatz 10,Für implantierbare Medizinprodukte der Klasse römisch zwei b und der Klasse römisch drei, mit Ausnahme solcher gemäß Artikel 18 Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,, hinsichtlich derer gemäß Paragraph 10, Absatz eins, in Verbindung mit Anhang 5 dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, keine Verpflichtung zur Führung eines Implantatregisters bestand, müssen keine Implantatregister gemäß Paragraph 10, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, geführt werden, sofern diese spätestens am 31. August 2027 einer Patientin/einem Patienten implantiert werden. In allen anderen Fällen ist für diese implantierbaren Medizinprodukte das Implantatregister gemäß Paragraph 10, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, spätestens bis zum Ablauf des 31. August 2027 anzulegen.
  11. Absatz 11,Abweichend von Paragraph 10, Absatz 5, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, hat die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung die Daten gemäß Paragraph 10, Absatz 3 und 3 a bei implantierbaren Medizinprodukten, die Paragraph 82, Absatz 6, oder Paragraph 83, Absatz 5, des Medizinproduktegesetzes 2021 unterliegen, der Patienteninformation gemäß Paragraph 81, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, beizufügen.

Anmerkung

früher § 11

Schlagworte

Übergangsbestimmung

Im RIS seit

28.08.2026

Zuletzt aktualisiert am

28.08.2026

Gesetzesnummer

20005279

Dokumentnummer

NOR40280581

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/ii/2007/70/P12/NOR40280581