Kurztitel
Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
Typ
V
§/Artikel/Anlage
§ 5
Inkrafttretensdatum
18.06.2010
Außerkrafttretensdatum
31.12.2012
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Beachte
Findet Anwendung auf alle Nicht-interventionellen Studien, die ab dem 1. September 2010 begonnen werden (vgl. § 8).
Text
Meldepflicht
§ 5.Paragraph 5,
(1)Absatz eins,Jede Nicht-interventionelle Studie ist vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
(2)Absatz 2,Die Meldung gemäß Abs. 1 hat jedenfalls folgende Angaben zu enthalten:Die Meldung gemäß Absatz eins, hat jedenfalls folgende Angaben zu enthalten:
Name und Anschrift des Verantwortlichen,
Bezeichnung der Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll,
geplanter Zeitraum und geplante Regionen (politische Bezirke) der Nicht-interventionellen Studie,
voraussichtliche Anzahl der Patienten,
Beschreibung der Nicht-interventionellen Studie (Ziel, Methode, etc.),
Name und Anschrift der voraussichtlich teilnehmenden Ärzte, Zahnärzte, Krankenanstalten und Apotheken,
Muster des zwischen teilnehmenden Ärzten, Zahnärzten und Apothekern und dem Verantwortlichen abzuschließenden Vertrages einschließlich der vorgesehenen Entschädigungen (Honorare), und
die Angabe, ob eine Ethikkommission gemäß § 41b Arzneimittelgesetz befasst wurde und bejahendenfalls deren Stellungnahme.die Angabe, ob eine Ethikkommission gemäß Paragraph 41 b, Arzneimittelgesetz befasst wurde und bejahendenfalls deren Stellungnahme.
Im RIS seit
12.07.2010
Zuletzt aktualisiert am
21.01.2013
Gesetzesnummer
20006804
Dokumentnummer
NOR40118604