Bundesrecht konsolidiert: Medizinproduktegesetz 2021 § 61, tagesaktuelle Fassung

Medizinproduktegesetz 2021 § 61

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 122/2021

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 61

Inkrafttretensdatum

01.07.2021

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).

Text

Verordnungsermächtigung

Paragraph 61,
  1. Absatz eins,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann zur Gewährleistung und Aufrechterhaltung der medizinischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und zur Gewährleistung der Kontinuität ihrer sicheren Anwendung und der Abwehr von Risken durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Errichtung, den Betrieb, die Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten, soweit die elektrotechnische Sicherheit und die vom Maß- und Eichgesetz erfassten Funktionen von Medizinprodukten betroffen sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort festlegen. Er hat dabei einschlägige harmonisierte Normen zu beachten. Soweit solche im spezifischen Regelungsbereich nicht vorliegen, kann er sonstige geeignete nationale oder internationale Normen heranziehen.
  2. Absatz 2,In einer Verordnung gemäß Absatz eins, sind insbesondere nähere Bestimmungen über
    1. Ziffer eins
      allenfalls erforderliche zusätzliche Anforderungen gemäß Paragraph 49, Absatz 2,,
    2. Ziffer 2
      Art, Inhalt, Umfang, Ausführung und Zugänglichkeit von Aufzeichnungen und Dokumentationen gemäß den Paragraphen 50 bis 53 und 58,
    3. Ziffer 3
      die Einweisung des Personals gemäß Paragraph 52,,
    4. Ziffer 4
      die Anforderungen an jene Personen oder Stellen, die zu Maßnahmen der Instandhaltung oder zu Prüfungen gemäß den Paragraphen 50 und 55 bis 57 befugt sind,
    5. Ziffer 5
      Maßnahmen zur ordnungsgemäßen Instandhaltung,
    6. Ziffer 6
      Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen sind,
    7. Ziffer 7
      Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die einer Instandhaltungsverpflichtung gemäß Paragraph 54, Absatz 4, Ziffer eins, oder 2 unterliegen, einschließlich allfälliger Anforderungen an die Bereithaltung und Anwendung dieser Medizinprodukte und erforderlicher Schulungsmaßnahmen, und
    8. Ziffer 8
      Art, Umfang, Durchführung und Intervalle von Prüfungen gemäß den Paragraphen 55 bis 57
    zu erlassen und jene Medizinprodukte zu bezeichnen, für deren sicheren Betrieb oder deren sichere Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, sowie Mindestanforderungen an deren Art und Umfang.
  3. Absatz 3,Der Dachverband der Sozialversicherungsträger ist vor Erlassung einer Verordnung gemäß Absatz eins, hinsichtlich Medizinprodukte im Sinne des Paragraph 54, Absatz 4, Ziffer eins, zu hören.

Im RIS seit

02.07.2021

Zuletzt aktualisiert am

23.03.2023

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40235611

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2021/122/P61/NOR40235611